Assessment Report


Disclaimer!
Direktorat Registrasi Obat menerbitkan Public Assesment Report (PAR) untuk registrasi baru dan variasi indikasi/posologi obat baru dan produk biologi (termasuk vaksin) yang telah disetujui, berdasarkan Petunjuk Teknis No. POM-02.01/SOP.01/JUKNIS.06 tentang Pembuatan PAR, berlaku sejak 25 Juni 2018. Produk yang disetujui sebelum 2018 tersedia dalam bentuk hardcopy (upon request).

Drug name: SAXENDA
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Drug name Active substance Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
SAXENDA
  • LIRAGLUTIDE
 DUS, 3 CARTRIDGE @ 3 ML IN PRE-FILLED PEN LARUTAN INJEKSI; 6 MG DKI2164605243A1 27 December 2021 2021
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
06 May 2025 BETA PHARMACON REGISTRASI VARIASI/Penambahan informasi peringatan, contohnya "do not freeze" (khusus produk bioterapetik) Saxenda_Professional_Leaflet.pdf Saxenda_PIL.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
07 February 2025 PT BETA PHARMACON REGISTRASI VARIASI/Penambahan tahap 2nd filtration pada proses pembuatan obat jadi. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
30 November 2024 PT BETA PHARMACON REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penghapusan uji in-process dalam produksi Zat Aktif yang tidak signifikan (khusus produk bioterapetik) NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
08 March 2023 PT BETA PHARMACON REGISTRASI VARIASI/Perubahan indikasi dan/atau posologi; penambahan indikasi dan/atau posologi baru Saxenda 2023 Mar 8 - Professional Leaflet-merged.pdf PAR SAXENDA 2023.pdf -
27 December 2021 PT BETA PHARMACON REGISTRASI BARU/INITIAL DESAIN_SPC-merged.pdf NOT APPLICABLE -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri