Nama Obat: SAXENDA
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| SAXENDA |
|
DUS, 3 CARTRIDGE @ 3 ML IN PRE-FILLED PEN | LARUTAN INJEKSI; 6 MG | DKI2164605243A1 | 27 Desember 2021 | 2021 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 06 Mei 2025 | BETA PHARMACON | REGISTRASI VARIASI/Penambahan informasi peringatan, contohnya "do not freeze" (khusus produk bioterapetik) |
Saxenda_Professional_Leaflet.pdf
Saxenda_PIL.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 07 Februari 2025 | PT BETA PHARMACON | REGISTRASI VARIASI/Penambahan tahap 2nd filtration pada proses pembuatan obat jadi. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 30 November 2024 | PT BETA PHARMACON | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penghapusan uji in-process dalam produksi Zat Aktif yang tidak signifikan (khusus produk bioterapetik) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 08 Maret 2023 | PT BETA PHARMACON | REGISTRASI VARIASI/Perubahan indikasi dan/atau posologi; penambahan indikasi dan/atau posologi baru |
Saxenda 2023 Mar 8 - Professional Leaflet-merged.pdf
|
PAR SAXENDA 2023.pdf
|
- |
| 27 Desember 2021 | PT BETA PHARMACON | REGISTRASI BARU/INITIAL |
DESAIN_SPC-merged.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
