Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1010 Tahun 2008 tentang Registrasi Obat, obat yang akan dipasarkan di wilayah Indonesia harus memiliki izin edar. Sesuai dengan Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 80 Tahun 2017, BPOM diberikan amanat untuk melakukan pengawasan meliputi pre-market dan post-market untuk produk Obat dan Makanan. Pengawasan di level pre-market dilaksanakan oleh unit eselon II di BPOM yaitu Direktorat Registrasi Obat. Direktorat Registrasi Obat bertanggung jawab terhadap pelaksanaan 2 (dua) dari 9 (sembilan) fungsi regulatori yaitu registration and marketing authorization dan clinical trial oversight. Direktorat Registrasi Obat berkomitmen untuk melindungi masyarakat dari obat yang beresiko terhadap kesehatan melalui penilaian khasiat, keamanan dan mutu obat secara profesional dan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Direktorat Registrasi Obat sebagai unit pelayanan publik berupaya untuk memberikan pelayanan prima kepada stakeholders internal Badan POM maupun stakeholders eksternal (industri farmasi dan masyarakat luas) dalam hal menjamin mutu, efikasi dan keamanan obat yang beredar dengan menerapkan Sistem Manajemen Mutu. Hal ini juga sejalan dengan program Reformasi Birokrasi yaitu birokrasi yang bersih, efisien, efektif, produktif, transparan, akuntabel serta profesional.
Visi dan Misi
Visi
Dalam mendukung pencapaian visi dan misi BPOM, maka Direktorat Registrasi Obat sesuai dengan tugasnya sebagai unit eselon II yang bertanggung jawab dalam pengawasan pre-market obat mempunyai visi yang mengacu pada Visi Badan sebagai berikut:
â€Obat dan Makanan aman, bermutu, dan berdaya saing untuk mewujudkan Indonesia maju yang berdaulat, mandiri, dan berkepribadian berlandaskan gotong royongâ€
Misi
Misi BPOM dalam rangka mencapai visi tersebut antara lain:
- Membangun SDM unggul terkait Obat dan Makanan dengan mengembangkan kemitraan bersama seluruh komponen bangsa dalam rangka peningkatan kualitas manusia Indonesia.
- Memfasilitasi percepatan pengembangan dunia usaha Obat dan Makanan dengan keberpihakan terhadap UMKM dalam rangka membangun struktur ekonomi yang produktif dan berdaya saing untuk kemandirian bangsa.
- Meningkatkan efektivitas pengawasan Obat dan Makanan serta penindakan kejahatan Obat dan Makanan melalui sinergi pemerintah pusat dan daerah dalam kerangka Negara Kesatuan guna perlindungan bagi segenap bangsa dan memberikan rasa aman pada seluruh warga.
- Pengelolaan pemerintahan yang bersih, efektif, dan terpercaya untuk memberikan pelayanan publik yang prima di bidang Obat dan Makanan.
Penjelasan hubungan misi BPOM tersebut dengan Direktorat Registrasi Obat, bahwa Direktorat Registrasi Obat memiliki misi:
- Meningkatkan pengawasan obat dan produk biologi, khususnya pengawasan sebelum obat dan produk biologi tersebut beredar di masyarakat sebagai bentuk perwujudan peran Pemerintah dalam melindungi segenap masyarakat Indonesia.
- Mendorong Industri Farmasi lebih mandiri dalam melakukan registrasi obat dan mengawal Industri Farmasi dalam hilirisasi obat pengembangan baru.
- Mengembangkan kualitas dan kuantitas sumber daya yang dimiliki guna menghadapi tantangan yang ada dalam pelaksanaan tugas dan fungsinya.
Tugas dan Fungsi Direktorat
Direktorat Registrasi Obat melaksanakan tugas pokok dan fungsi sebagaimana yang tertuang dalam Peraturan Kepala BPOM Nomor 21 Tahun 2020 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, pasal 45 dan 46. Direktorat Registrasi Obat mempunyai tugas melaksanakan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, kriteria, pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang registrasi obat.
Dalam melaksanakan tugasnya, Direktorat Registrasi Obat menyelenggarakan beberapa fungsi sebagai berikut:
- penyiapan penyusunan kebijakan di bidang registrasi obat baru, produk biologi dan obat generik, penilaian uji klinik obat dan penilaian obat pemasukan jalur khusus.
- penyiapan pelaksanaan kebijakan di bidang registrasi obat baru, produk biologi dan obat generik, penilaian uji klinik obat dan penilaian obat pemasukan jalur khusus.
- penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang registrasi obat baru, produk biologi dan obat generik, penilaian uji klinik obat dan penilaian obat pemasukan jalur khusus.
- pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang registrasi obat baru, produk biologi dan obat generik, penilaian uji klinik dan penilaian obat pemasukan jalur khusus.
- pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang registrasi obat baru, produk biologi dan obat generik, penilaian uji klinik dan penilaian obat pemasukan jalur khusus.
- pelaksanaan urusan tata operasional direktorat.
Tugas dan Fungsi Unit Pelaksana Fungsi
- Kelompok Substansi Registrasi Obat Baru
Kegiatan Registrasi Obat Baru meliputi penilaian terhadap berkas registrasi baru, pra-registrasi, variasi, dan registrasi ulang Obat Baru. Pelaksanaan melalui tahapan sebagai berikut :
- Pembahasan Hasil Penilaian Aspek Keamanan dan Khasiat Obat Pre KOMNAS Penilai Obat (Komite Nasional Penilai Obat)
- Penilaian Data Teknis Aspek Khasiat, Keamanan dan Mutu Obat
- Pembahasan Penilaian Aspek Khasiat dan Keamanan Obat pada Rapat Pleno KOMNAS Penilai Obat (Komite Nasional Penilai Obat)
- Desk Konsultasi Registrasi Obat
- Kelompok Substansi Registrasi Produk Biologi
Kegiatan Registrasi Produk Biologi meliputi penilaian terhadap berkas registrasi baru, pra-registrasi, variasi, dan registrasi ulang produk biologi, serta pemasukan obat jalur khusus. Pelaksanaan melalui tahapan sebagai berikut :
- Pembahasan Hasil Penilaian Aspek Keamanan dan Khasiat Produk Biologi Pre KOMNAS Penilai Produk Biologi
- Penilaian Data Teknis Aspek Khasiat, Keamanan dan Mutu Produk Biologi
- Pembahasan Penilaian Aspek Khasiat dan Keamanan Produk Biologi pada Rapat Pleno KOMNAS Penilai Produk Biologi
- Desk Konsultasi Registrasi Obat
- Penilaian Pemasukan Khusus
- Kelompok Substansi Registrasi Obat Generik
Merupakan penilaian yang dilakukan terhadap registrasi baru, variasi dan registrasi ulang obat generik. Tahapan kegiatan yang dilakukan adalah sebagai berikut :
- Intensifikasi Penilaian Mutu, Teknologi dan Penandaan Obat Generik
- Desk Konsul Registrasi Obat
- Pembahasan Hasil Penilaian Mutu Obat dan Bahan Baku Obat
- Pelaksanaan penilaian on site
- Pembahasan Hasil Penilaian Protokol dan Laporan Hasil Uji Bioekivalensi (BE)
- Kelompok Substansi Pengawalan Uji Klinik Obat dan Obat Pengembangan Baru
Kegiatan Pengawalan Uji Klinik Obat dan Obat Pengembangan Baru meliputi penilaian persetujuan uji klinik, persetujuan uji bioekivalensi serta pengawalan obat pengembangan baru. Tahapan kegiatan yang dilakukan adalah sebagai berikut :
- Asistensi Regulatory Terhadap Hilirisasi Hasil riset obat
- Inspeksi Uji Klinik
- Pemantapan Fungsi Laboratorium Uji BE
- Pembahasan uji klinik dengan Tim Penasehat Uji Klinik Nasional
Tugas & Fungsi BPOM
Tugas Fungsi
Tugas Utama BPOM
Berdasarkan pasal 2 pada Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan:
- BPOM mempunyai tugas menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
- Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan.
Fungsi Utama BPOM
Berdasarkan pasal 2 pada Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan:
- BPOM mempunyai tugas menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
- Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan.
Tugas & Fungsi Direktorat Registrasi Obat
Tugas Fungsi
Tugas Unit Pelaksana Teknis
Berdasarkan Peraturan BPOM Nomor 22 Tahun 2020, Unit Pelaksana Teknis BPOM mempunyai tugas melaksanakan tugas teknis operasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan pada wilayah kerja masing-masing sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Fungsi Unit Pelaksana Teknis
Berdasarkan Peraturan BPOM Nomor 22 Tahun 2020, Unit Pelaksana Teknis BPOM mempunyai tugas melaksanakan tugas teknis operasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan pada wilayah kerja masing-masing sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Struktur Organisasi
Kebijakan dan Program
Sesuai tugas dan fungsi Badan POM, secara khusus di bidang pengawasan pre-market, selalu berupaya untuk memberikan perlindungan kepada masyarakat dari obat dan produk biologi yang tidak memenuhi persyaratan khasiat, keamanan, dan mutu yang dapat membahayakan kesehatan masyarakat, Direktorat Registrasi Obat menetapkan program prioritas yaitu:
- Penguatan kapasitas senter uji klinik di Indonesia melalui sertifikasi/rekognisi dengan prioritas obat dan vaksin COVID-19
- Pembinaan dan pengawalan dalam rangka mendorong inovasi produk Obat, termasuk pengembangan produk bioteknologi dan bahan baku obat, serta penguatan Satuan Tugas Percepatan Pengembangan dan Pemanfaatan Produk Biologi (Hilirisasi Hasil Riset Obat)
- Percepatan percepatan pelayanan publik melalui registrasi obat berbasis risiko pada masa pandemi COVID-19
Program prioritas ini didukung dengan berbagai kegiatan prioritas :
- Percepatan Evaluasi Vaksin COVID-19 dengan tim KOMNAS Vaksin COVID-19
- Intensifikasi penilaian registrasi obat dan produk biologi dengan tim KOMNAS dan atau tim ahli ad-hoc
- Bimtek dan Asistensi regulatori dalam rangka pengawalan obat pengembangan baru dan produk biologi pengembangan baru
- Forum koordinasi lintas sektor untuk percepatan hilirisasi produk riset
- Evaluasi pengawalan pengembangan obat dan produk biologi dengan tim KOMNAS dan atau tim ahli ad-hoc
- Peningkatan kapasitas GLP lembaga riset bersama P3OMN
- Mapping kapasitas site uji klinik
- Pendampingan Peningkatan Kapasitas Site Uji Klinik dengan prioritas Vaksin
- Penyusunan Pedoman Kriteria Penilaian dan Rekognisi
- Konsultasi Publik
- Pengawalan dalam penilaian aspek mutu bahan baku obat dan penilaian Drug Master File (DMF)
- Pengawasan pemasukan obat jalur khusus
- Badan POM melakukan terobosan untuk mendukung penguatan produksi obat-obatan oleh industri di dalam negeri, melalui mekanisme pengawalan pengembangan obat agar dapat memenuhi persyaratan atau kaidah-kaidah yang berlaku baik secara nasional maupun internasional, yaitu mekanisme Penilaian Obat Pengembangan (OPB) atau Investigational New Drug (IND) like system.
