According to Regulation of the Minister of Health of Republic of Indonesia No. 1010 Tahun 2008 about Drug Registration, drug that being marketed in all of Indonesia region must be registered and having the license of marketing authorization. According to Regulation of President of the Republic of Indonesia No. 80 Tahun 2017, Badan Pengawas Obat dan Makanan (Indonesian FDA) is given the authorization to oversee pre-market and post-market process of Drugs and Foods. For overseeing the pre-market section, this authority is being held by Directorate of Drug Registration as part of Indonesian FDA. Directorate of Drug Registration is responsible to implement the 2 (two) of 9 (nine) regulatory functions, which are "registration and marketing authorization" and "clinical trial oversight". Directorate of Drug Registration committed to protect the citizens from any drugs that may be harmful and risked to clinical health by doing drug assessment on its safety, efficacy, and quality on professional way and according to respectable applied law.
Directorate of Drug Registration as Public Service unit endeavors to give excellent service to both internal and external stakeholders of Badan POM and People of Indonesia in ensuring the safety, efficacy, and quality aspect of drug that being marketed in Indonesia by applying Quality Management System. It is also in line with Reformasi Birokrasi (Bureaucratic Reform) programme that ensure clear, efficient, effective, productive, transparant, accountable, and proffesional bureaucratic.
Vision and Mission
Visi
Dalam mendukung pencapaian visi dan misi BPOM, maka Direktorat Registrasi Obat sesuai dengan tugasnya sebagai unit eselon II yang bertanggung jawab dalam pengawasan pre-market obat mempunyai visi yang mengacu pada Visi Badan sebagai berikut:
â€Obat dan Makanan aman, bermutu, dan berdaya saing untuk mewujudkan Indonesia maju yang berdaulat, mandiri, dan berkepribadian berlandaskan gotong royongâ€
Misi
Misi BPOM dalam rangka mencapai visi tersebut antara lain:
- Membangun SDM unggul terkait Obat dan Makanan dengan mengembangkan kemitraan bersama seluruh komponen bangsa dalam rangka peningkatan kualitas manusia Indonesia.
- Memfasilitasi percepatan pengembangan dunia usaha Obat dan Makanan dengan keberpihakan terhadap UMKM dalam rangka membangun struktur ekonomi yang produktif dan berdaya saing untuk kemandirian bangsa.
- Meningkatkan efektivitas pengawasan Obat dan Makanan serta penindakan kejahatan Obat dan Makanan melalui sinergi pemerintah pusat dan daerah dalam kerangka Negara Kesatuan guna perlindungan bagi segenap bangsa dan memberikan rasa aman pada seluruh warga.
- Pengelolaan pemerintahan yang bersih, efektif, dan terpercaya untuk memberikan pelayanan publik yang prima di bidang Obat dan Makanan.
Penjelasan hubungan misi BPOM tersebut dengan Direktorat Registrasi Obat, bahwa Direktorat Registrasi Obat memiliki misi:
- Meningkatkan pengawasan obat dan produk biologi, khususnya pengawasan sebelum obat dan produk biologi tersebut beredar di masyarakat sebagai bentuk perwujudan peran Pemerintah dalam melindungi segenap masyarakat Indonesia.
- Mendorong Industri Farmasi lebih mandiri dalam melakukan registrasi obat dan mengawal Industri Farmasi dalam hilirisasi obat pengembangan baru.
- Mengembangkan kualitas dan kuantitas sumber daya yang dimiliki guna menghadapi tantangan yang ada dalam pelaksanaan tugas dan fungsinya.
Task and Functionality of the Directorate
Direktorat Registrasi Obat melaksanakan tugas pokok dan fungsi sebagaimana yang tertuang dalam Peraturan Kepala BPOM Nomor 21 Tahun 2020 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan, pasal 45 dan 46. Direktorat Registrasi Obat mempunyai tugas melaksanakan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, kriteria, pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi, serta pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang registrasi obat.
Dalam melaksanakan tugasnya, Direktorat Registrasi Obat menyelenggarakan beberapa fungsi sebagai berikut:
- penyiapan penyusunan kebijakan di bidang registrasi obat baru, produk biologi dan obat generik, penilaian uji klinik obat dan penilaian obat pemasukan jalur khusus.
- penyiapan pelaksanaan kebijakan di bidang registrasi obat baru, produk biologi dan obat generik, penilaian uji klinik obat dan penilaian obat pemasukan jalur khusus.
- penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang registrasi obat baru, produk biologi dan obat generik, penilaian uji klinik obat dan penilaian obat pemasukan jalur khusus.
- pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang registrasi obat baru, produk biologi dan obat generik, penilaian uji klinik dan penilaian obat pemasukan jalur khusus.
- pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang registrasi obat baru, produk biologi dan obat generik, penilaian uji klinik dan penilaian obat pemasukan jalur khusus.
- pelaksanaan urusan tata operasional direktorat.
Task and Functionality of the Function Implementing Unit
- Kelompok Substansi Registrasi Obat Baru
Kegiatan Registrasi Obat Baru meliputi penilaian terhadap berkas registrasi baru, pra-registrasi, variasi, dan registrasi ulang Obat Baru. Pelaksanaan melalui tahapan sebagai berikut :
- Pembahasan Hasil Penilaian Aspek Keamanan dan Khasiat Obat Pre KOMNAS Penilai Obat (Komite Nasional Penilai Obat)
- Penilaian Data Teknis Aspek Khasiat, Keamanan dan Mutu Obat
- Pembahasan Penilaian Aspek Khasiat dan Keamanan Obat pada Rapat Pleno KOMNAS Penilai Obat (Komite Nasional Penilai Obat)
- Desk Konsultasi Registrasi Obat
- Kelompok Substansi Registrasi Produk Biologi
Kegiatan Registrasi Produk Biologi meliputi penilaian terhadap berkas registrasi baru, pra-registrasi, variasi, dan registrasi ulang produk biologi, serta pemasukan obat jalur khusus. Pelaksanaan melalui tahapan sebagai berikut :
- Pembahasan Hasil Penilaian Aspek Keamanan dan Khasiat Produk Biologi Pre KOMNAS Penilai Produk Biologi
- Penilaian Data Teknis Aspek Khasiat, Keamanan dan Mutu Produk Biologi
- Pembahasan Penilaian Aspek Khasiat dan Keamanan Produk Biologi pada Rapat Pleno KOMNAS Penilai Produk Biologi
- Desk Konsultasi Registrasi Obat
- Penilaian Pemasukan Khusus
- Kelompok Substansi Registrasi Obat Generik
Merupakan penilaian yang dilakukan terhadap registrasi baru, variasi dan registrasi ulang obat generik. Tahapan kegiatan yang dilakukan adalah sebagai berikut :
- Intensifikasi Penilaian Mutu, Teknologi dan Penandaan Obat Generik
- Desk Konsul Registrasi Obat
- Pembahasan Hasil Penilaian Mutu Obat dan Bahan Baku Obat
- Pelaksanaan penilaian on site
- Pembahasan Hasil Penilaian Protokol dan Laporan Hasil Uji Bioekivalensi (BE)
- Kelompok Substansi Pengawalan Uji Klinik Obat dan Obat Pengembangan Baru
Kegiatan Pengawalan Uji Klinik Obat dan Obat Pengembangan Baru meliputi penilaian persetujuan uji klinik, persetujuan uji bioekivalensi serta pengawalan obat pengembangan baru. Tahapan kegiatan yang dilakukan adalah sebagai berikut :
- Asistensi Regulatory Terhadap Hilirisasi Hasil riset obat
- Inspeksi Uji Klinik
- Pemantapan Fungsi Laboratorium Uji BE
- Pembahasan uji klinik dengan Tim Penasehat Uji Klinik Nasional
Task and Functionality BPOM
Tugas Fungsi
Tugas Utama BPOM
Berdasarkan pasal 2 pada Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan:
- BPOM mempunyai tugas menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
- Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan.
Fungsi Utama BPOM
Berdasarkan pasal 2 pada Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan:
- BPOM mempunyai tugas menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
- Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan.
Task and Functionality of the Directorate of Medichine Registration
Tugas Fungsi
Tugas Unit Pelaksana Teknis
Berdasarkan Peraturan BPOM Nomor 22 Tahun 2020, Unit Pelaksana Teknis BPOM mempunyai tugas melaksanakan tugas teknis operasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan pada wilayah kerja masing-masing sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Fungsi Unit Pelaksana Teknis
Berdasarkan Peraturan BPOM Nomor 22 Tahun 2020, Unit Pelaksana Teknis BPOM mempunyai tugas melaksanakan tugas teknis operasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan pada wilayah kerja masing-masing sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Organizational Structure
Program and Policies
Sesuai tugas dan fungsi Badan POM, secara khusus di bidang pengawasan pre-market, selalu berupaya untuk memberikan perlindungan kepada masyarakat dari obat dan produk biologi yang tidak memenuhi persyaratan khasiat, keamanan, dan mutu yang dapat membahayakan kesehatan masyarakat, Direktorat Registrasi Obat menetapkan program prioritas yaitu:
- Penguatan kapasitas senter uji klinik di Indonesia melalui sertifikasi/rekognisi dengan prioritas obat dan vaksin COVID-19
- Pembinaan dan pengawalan dalam rangka mendorong inovasi produk Obat, termasuk pengembangan produk bioteknologi dan bahan baku obat, serta penguatan Satuan Tugas Percepatan Pengembangan dan Pemanfaatan Produk Biologi (Hilirisasi Hasil Riset Obat)
- Percepatan percepatan pelayanan publik melalui registrasi obat berbasis risiko pada masa pandemi COVID-19
Program prioritas ini didukung dengan berbagai kegiatan prioritas :
- Percepatan Evaluasi Vaksin COVID-19 dengan tim KOMNAS Vaksin COVID-19
- Intensifikasi penilaian registrasi obat dan produk biologi dengan tim KOMNAS dan atau tim ahli ad-hoc
- Bimtek dan Asistensi regulatori dalam rangka pengawalan obat pengembangan baru dan produk biologi pengembangan baru
- Forum koordinasi lintas sektor untuk percepatan hilirisasi produk riset
- Evaluasi pengawalan pengembangan obat dan produk biologi dengan tim KOMNAS dan atau tim ahli ad-hoc
- Peningkatan kapasitas GLP lembaga riset bersama P3OMN
- Mapping kapasitas site uji klinik
- Pendampingan Peningkatan Kapasitas Site Uji Klinik dengan prioritas Vaksin
- Penyusunan Pedoman Kriteria Penilaian dan Rekognisi
- Konsultasi Publik
- Pengawalan dalam penilaian aspek mutu bahan baku obat dan penilaian Drug Master File (DMF)
- Pengawasan pemasukan obat jalur khusus
- Badan POM melakukan terobosan untuk mendukung penguatan produksi obat-obatan oleh industri di dalam negeri, melalui mekanisme pengawalan pengembangan obat agar dapat memenuhi persyaratan atau kaidah-kaidah yang berlaku baik secara nasional maupun internasional, yaitu mekanisme Penilaian Obat Pengembangan (OPB) atau Investigational New Drug (IND) like system.
