Assessment Report


Drug Name: VAKSIN HEPATITIS B REKOMBINAN
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Drug Name Active Substance Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
VAKSIN HEPATITIS B REKOMBINAN
  • Hepatitis b surface antigen 20 mcg
 Dus, 10 pouch @ 1 prefilled syringe (uniject) @ 1 ml; DUS 10 SACHET @ 1 PREFILLED SYRINGE (UNIJECT) @ 0,5 ML; DUS, 100 SACHET @ 1 PREFIILLED SYRINGE (UNIJECT) @ 0,5 ML suspensi injeksi GKL9802905543A1 12 September 2025 1998
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
06 June 2026 BIO FARMA REGISTRASI ULANG/RENEWAL NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
20 May 2026 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan sistem kemasan primer untuk penyimpanan dan pengiriman Zat Aktif (khusus produk bioterapetik) NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
17 April 2026 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan Alamat Serum Institute of India PVT Ltd. India berupa penggabungan izin industri fasilitas Manjari ke dalam izin industri fasilitas Hadapsar NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
17 April 2026 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan sistem kemasan primer Hepatitis B surface antigen (aqueous) bulk NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
09 March 2026 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Penambahan site produksi; Scale up produksi NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
27 February 2026 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan proses fermentasi antigen, propagasi virus/seluler yang berpotensi moderate ; Perubahan proses pemurnian zat aktif yang berpotensi moderate NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
23 February 2026 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Pelebaran kriteria penerimaan yang disetujui untuk perilisan Obat (khusus produk bioterapetik) NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
12 September 2025 PT BIO FARMA REGISTRASI ULANG/RENEWAL NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
11 September 2025 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI/1. Penambahan parameter pengujian Obat; 2.Perubahan sistem penomoran bets; 3. Perubahan desain kemasan. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
15 August 2025 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Proses fermentasi antigen ; Penghapusan produsen zat aktif NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
07 February 2025 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Penambahan supplier zat tambahan NaCl yaitu PT. Karya Daya Syafarmasi. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
19 July 2024 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan batas kedaluwarsa Obat NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
21 June 2024 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Kualifikasi lot baku pembanding baru terhadap baku pembanding yang disetujui (termasuk kualifikasi lot baku pembanding sekunder baru terhadap baku pembanding primer yang disetujui NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
03 June 2024 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan minor pada proses pembuatan Zat Aktif; Penambahan batas dan uji in-process baru dalam proses produksi antigen NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
26 January 2024 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Notifikasi: Penggantian peralatan dengan peralatan yang ekuivalen (termasuk filter) pada proses produksi antigen (khusus vaksin) NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
30 March 2021 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan batas kedaluwarsa Obat: Kemasan belum dibuka; Perubahan desain kemasan terkait gambar. ACC_PI_Vaksin_hepatitis_B_Rekombinan(2).pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
18 December 1998 PT BIO FARMA REGISTRASI BARU/INITIAL SPC Vaksin Hepatitis B Rekombinan.pdf PAR Hepatitis B Rekombinan initial.pdf -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri