Assessment Report


Nama Obat: VAKSIN HEPATITIS B REKOMBINAN
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
VAKSIN HEPATITIS B REKOMBINAN
  • Hepatitis b surface antigen 20 mcg
 Dus, 10 pouch @ 1 prefilled syringe (uniject) @ 1 ml; DUS 10 SACHET @ 1 PREFILLED SYRINGE (UNIJECT) @ 0,5 ML; DUS, 100 SACHET @ 1 PREFIILLED SYRINGE (UNIJECT) @ 0,5 ML suspensi injeksi GKL9802905543A1 12 September 2025 1998
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
20 Mei 2026 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan sistem kemasan primer untuk penyimpanan dan pengiriman Zat Aktif (khusus produk bioterapetik) NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
17 April 2026 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Penambahan pre-sterile (gamma sterilized) single use 10 L biocontainer bag (ULDPE) sebagai sistem kemasan primer Hepatitis B surface antigen (aqueous) bulk NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
17 April 2026 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan Alamat Serum Institute of India PVT Ltd. India berupa penggabungan izin industri fasilitas Manjari ke dalam izin industri fasilitas Hadapsar NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
09 Maret 2026 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Penambahan site produksi; Scale up produksi NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
27 Februari 2026 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Penggunaan dry heat sterilized glass baffled ;Sterilisasi shake flask medium; Pemindahan kultur; Penggunaan jumlah ultracentrifuges untuk purifikasi HBsAG bulk dari 6 menjadi 5. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
23 Februari 2026 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Spesifikasi degree of adsorption pada Final Bulk Rekombinan Hepatitis B vaksin dari tidak kurang dari 95% menjadi tidak kurang dari 90%. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
12 September 2025 PT BIO FARMA REGISTRASI ULANG/RENEWAL NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
11 September 2025 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI/1. Penambahan parameter pengujian Obat; 2.Perubahan sistem penomoran bets; 3. Perubahan desain kemasan. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
15 Agustus 2025 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Proses fermentasi antigen ; Penghapusan produsen zat aktif NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
07 Februari 2025 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Penambahan supplier zat tambahan NaCl yaitu PT. Karya Daya Syafarmasi. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
19 Juli 2024 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan batas kedaluwarsa Obat 38 bulan menjadi 45 bulan untuk produk jadi dengan bulk drug substance dari Janssen Vaccine, Corp NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
21 Juni 2024 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Kualifikasi lot baku pembanding baru terhadap baku pembanding yang disetujui (termasuk kualifikasi lot baku pembanding sekunder baru terhadap baku pembanding primer yang disetujui NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
03 Juni 2024 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/1. Penambahan tahap filtrasi 0,2 micro sebagai bioburden reduction sebelum final bulk filtration pada proses produksi bulk HBsAg. 2. Penambahan uji in-process bioburden setelah filtrasi biobu NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
26 Januari 2024 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Notifikasi: Penggantian peralatan dengan peralatan yang ekuivalen (termasuk filter) pada proses produksi antigen (khusus vaksin) NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
30 Maret 2021 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan batas kedaluwarsa Obat: Kemasan belum dibuka; Perubahan desain kemasan terkait gambar. ACC_PI_Vaksin_hepatitis_B_Rekombinan(2).pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
18 Desember 1998 PT BIO FARMA REGISTRASI BARU/INITIAL SPC Vaksin Hepatitis B Rekombinan.pdf PAR Hepatitis B Rekombinan initial.pdf -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri