| 27 Februari 2026 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penggunaan dry heat sterilized glass baffled ;Sterilisasi shake flask medium; Pemindahan kultur; Penggunaan jumlah ultracentrifuges untuk purifikasi HBsAG bulk dari 6 menjadi 5. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 23 Februari 2026 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Spesifikasi degree of adsorption pada Final Bulk Rekombinan Hepatitis B vaksin dari tidak kurang dari 95% menjadi tidak kurang dari 90%. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 12 September 2025 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI ULANG/RENEWAL |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 11 September 2025 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI/1. Penambahan parameter pengujian Obat; 2.Perubahan sistem penomoran bets; 3. Perubahan desain kemasan. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 15 Agustus 2025 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Proses fermentasi antigen ; Penghapusan produsen zat aktif |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 07 Februari 2025 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan supplier zat tambahan NaCl yaitu PT. Karya Daya Syafarmasi. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 19 Juli 2024 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan batas kedaluwarsa Obat 38 bulan menjadi 45 bulan untuk produk jadi dengan bulk drug substance dari Janssen Vaccine, Corp |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 21 Juni 2024 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Kualifikasi lot baku pembanding baru terhadap baku pembanding yang disetujui (termasuk kualifikasi lot baku pembanding sekunder baru terhadap baku pembanding primer yang disetujui |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 03 Juni 2024 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/1. Penambahan tahap filtrasi 0,2 micro sebagai bioburden reduction sebelum final bulk filtration pada proses produksi bulk HBsAg. 2. Penambahan uji in-process bioburden setelah filtrasi biobu |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 26 Januari 2024 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Notifikasi: Penggantian peralatan dengan peralatan yang ekuivalen (termasuk filter) pada proses produksi antigen (khusus vaksin) |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 30 Maret 2021 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan batas kedaluwarsa Obat: Kemasan belum dibuka; Perubahan desain kemasan terkait gambar. |
ACC_PI_Vaksin_hepatitis_B_Rekombinan(2).pdf
|
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 18 Desember 1998 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI BARU/INITIAL |
SPC Vaksin Hepatitis B Rekombinan.pdf
|
PAR Hepatitis B Rekombinan initial.pdf
|
- |
