Nama Obat: VAKSIN HEPATITIS B REKOMBINAN
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| VAKSIN HEPATITIS B REKOMBINAN |
|
Dus, 10 pouch @ 1 prefilled syringe (uniject) @ 1 ml; DUS 10 SACHET @ 1 PREFILLED SYRINGE (UNIJECT) @ 0,5 ML; DUS, 100 SACHET @ 1 PREFIILLED SYRINGE (UNIJECT) @ 0,5 ML | suspensi injeksi | GKL9802905543A1 | 12 September 2025 | 1998 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 12 September 2025 | PT BIO FARMA | REGISTRASI ULANG/RENEWAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 11 September 2025 | PT BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI/1. Penambahan parameter pengujian Obat; 2.Perubahan sistem penomoran bets; 3. Perubahan desain kemasan. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 15 Agustus 2025 | PT BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Proses fermentasi antigen ; Penghapusan produsen zat aktif | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 07 Februari 2025 | PT BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan supplier zat tambahan NaCl yaitu PT. Karya Daya Syafarmasi. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 19 Juli 2024 | PT BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan batas kedaluwarsa Obat 38 bulan menjadi 45 bulan untuk produk jadi dengan bulk drug substance dari Janssen Vaccine, Corp | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 21 Juni 2024 | PT BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Kualifikasi lot baku pembanding baru terhadap baku pembanding yang disetujui (termasuk kualifikasi lot baku pembanding sekunder baru terhadap baku pembanding primer yang disetujui | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 03 Juni 2024 | PT BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/1. Penambahan tahap filtrasi 0,2 micro sebagai bioburden reduction sebelum final bulk filtration pada proses produksi bulk HBsAg. 2. Penambahan uji in-process bioburden setelah filtrasi biobu | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 26 Januari 2024 | PT BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Notifikasi: Penggantian peralatan dengan peralatan yang ekuivalen (termasuk filter) pada proses produksi antigen (khusus vaksin) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 30 Maret 2021 | PT BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan batas kedaluwarsa Obat: Kemasan belum dibuka; Perubahan desain kemasan terkait gambar. |
ACC_PI_Vaksin_hepatitis_B_Rekombinan(2).pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 18 Desember 1998 | PT BIO FARMA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
SPC Vaksin Hepatitis B Rekombinan.pdf
|
PAR Hepatitis B Rekombinan initial.pdf
|
- |
