Drug name: VAKSIN JERAP DT (ADSORBED DT VACCINE)
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| VAKSIN JERAP DT (ADSORBED DT VACCINE) |
|
DUS, 10 VIAL @ 5 ML (10 DOSIS) | Suspensi injeksi 20 Lf +7,5 Lf | GKL8502901643A1 | 23 May 2025 | 1985 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 23 May 2025 | PT. BIO FARMA | REGISTRASI ULANG/RENEWAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 18 April 2025 | PT BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/1. Penambahan fasilitas produksi produk jadi (termasuk formulasi/pengisian dan pengemasan primer, khusus vaksin) gedung 43 lantai GF. 2. Scale up proses produksi Obat dari kurang lebih 450 L | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 21 February 2025 | PT BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Penetapan shelf life 3 tahun untuk Diphtheria Single Harvest. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 07 February 2025 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan vendor lokal PT Karya Daya Syafarmasi sebagai supplier NaCl yang digunakan dalam proses formulasi vaksin. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 07 February 2025 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan vendor lokal PT Karya Daya Syafarmasi sebagai supplier NaCl yang digunakan dalam proses produksi | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 16 July 2024 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Penggantian atau penambahan fasilitas pengemasan sekunder, fasilitas penandaan/penyimpanan atau fasilitas distribusi produk jadi (khusus vaksin, tidak ada perubahan komposisi, proses produksi | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 28 February 2024 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI Perubahan seed lot: generasi baru WSL. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 11 October 2021 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Notifikasi perubahan desain kemasan |
PI_Vaksin-Jerap_DT.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 12 June 1985 | PT BIO FARMA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
SPC_tanpa acc_DT.pdf
|
PAR Vaksin Jerap DT Initial fin.pdf
|
- |
| 31 October 0204 | PT BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan Solabia sebagai supplier enzymatic digest of casein yang digunakan dalam proses produksi DSH (Diphtheria Single Harvest). | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
