Drug name: POLIVY
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| POLIVY |
|
Dus, 1 vial @ 140 mg ; Dus, 1 vial @ 30 mg | Serbuk untuk larutan infus / IV infusion | EREG10043712400138 | 12 September 2024 | 2024 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 14 May 2025 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/MINOR: Perubahan protokol kualifikasi baku pembanding Obat (khusus produk bioterapetik); NOTIFIKASI: Penghapusan time point dari protokol stabilitas Zat Aktif di dalam shelf-life yang disetuj | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 08 March 2025 | PT MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Penambahan site Genetech Oceanside (OCN) sebagai site tambahan untuk pengujian stabilitas Quality Control untuk intermediate Polatuzumab. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 19 February 2025 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan/penambahan produsen starting material/reagent/intermediate yang digunakan dalam proses pembuatan Zat Aktif | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 21 November 2024 | PT MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Penambahan indikasi sebagai terapi kombinasi dengan Bendamustine dan Rituximab pada pasien Diffuse Large B-cell Lymphoma |
000_SPC_Polivy_acc_merged.pdf
|
Upload_PAR Polivy.pdf
|
- |
| 04 December 2023 | PT MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI BARU/INITIAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
