Assessment Report


Nama Obat: POLIVY
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
POLIVY
  • Polatuzumab vedotin 140 mg
 Dus, 1 vial @ 140 mg ; Dus, 1 vial @ 30 mg Serbuk untuk larutan infus / IV infusion EREG10043712400138 12 September 2024 2024
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
14 Mei 2025 MENARINI INDRIA LABORATORIES REGISTRASI VARIASI/MINOR: Perubahan protokol kualifikasi baku pembanding Obat (khusus produk bioterapetik); NOTIFIKASI: Penghapusan time point dari protokol stabilitas Zat Aktif di dalam shelf-life yang disetuj NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
08 Maret 2025 PT MENARINI INDRIA LABORATORIES REGISTRASI VARIASI/Penambahan site Genetech Oceanside (OCN) sebagai site tambahan untuk pengujian stabilitas Quality Control untuk intermediate Polatuzumab. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
19 Februari 2025 MENARINI INDRIA LABORATORIES REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan/penambahan produsen starting material/reagent/intermediate yang digunakan dalam proses pembuatan Zat Aktif NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
21 November 2024 PT MENARINI INDRIA LABORATORIES REGISTRASI VARIASI/Penambahan indikasi sebagai terapi kombinasi dengan Bendamustine dan Rituximab pada pasien Diffuse Large B-cell Lymphoma 000_SPC_Polivy_acc_merged.pdf Upload_PAR Polivy.pdf -
04 Desember 2023 PT MENARINI INDRIA LABORATORIES REGISTRASI BARU/INITIAL NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri