Drug name: ABBOTIC XL
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ABBOTIC XL |
|
500 MG | TABLET SALUT SELAPUT/ORAL | DKL1700206414A1 | 26 February 2023 | 2017 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 13 August 2025 | ABBOTT INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
DOKUMEN_INFORMASI_PRODUK_SPC_DAN_PIL_ACC_ABBOTIC_XL_TABLET_PELEPASAN_LAMBAT_500_MG_EREG10034612400207.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 23 July 2024 | ABBOTT INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
Abbotic XL SPC EREG10034612300177.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 22 March 2023 | ABBOTT INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang tidak memerlukan data uji klinik. |
Abbotic XL SPC PIL EREG10034612200085.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 26 February 2023 | ABBOTT INDONESIA | REGISTRASI ULANG/- |
ABBOTIC XL SPC EREG10034612300003.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
