Assessment Report


Disclaimer!
Direktorat Registrasi Obat menerbitkan Public Assesment Report (PAR) untuk registrasi baru dan variasi indikasi/posologi obat baru dan produk biologi (termasuk vaksin) yang telah disetujui, berdasarkan Petunjuk Teknis No. POM-02.01/SOP.01/JUKNIS.06 tentang Pembuatan PAR, berlaku sejak 25 Juni 2018. Produk yang disetujui sebelum 2018 tersedia dalam bentuk hardcopy (upon request).

Nama Obat: ABBOTIC XL
Jenis Obat: OBAT BARU

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
ABBOTIC XL
  • CLARITHROMYCIN
 500 MG TABLET SALUT SELAPUT/ORAL DKL1700206414A1 26 Februari 2023 2017
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
23 Juli 2024 ABBOTT INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik Abbotic XL SPC EREG10034612300177.pdf NOT APPLICABLE -
26 Februari 2023 ABBOTT INDONESIA REGISTRASI ULANG/- ABBOTIC XL SPC EREG10034612300003.pdf NOT APPLICABLE -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri