Drug name: HBV
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| HBV |
|
1 pouch @ 1 pre-fillied syringe (uniject) @ 1 ml | SUSPENSI INJEKSI / INTRAMUSCULAR | DKL0302905943A1 | 14 December 2021 | 1998 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 08 September 2025 | PT BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan proses fermentasi zat aktif | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 16 August 2024 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan tahap filtrasi 0,2 micro sebagai bioburden reduction sebelum final bulk filtration pada proses produksi bulk HBsAg. Penambahan uji in-process bioburden setelah filtrasi bioburden r | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 02 July 2024 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Kualifikasi lot baku pembanding baru terhadap baku pembanding yang disetujui (termasuk kualifikasi lot baku pembanding sekunder baru terhadap baku pembanding primer yang disetujui) (khusus va | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 26 January 2024 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Notifikasi: Penggantian peralatan dengan peralatan yang ekuivalen (termasuk filter) pada proses produksi antigen (khusus vaksin) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 30 March 2021 | PT. BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/PerpanJangan batas kadaluwarsa; Perubahan gambar petunjuk penggunaan VVM. |
ACC_PI_HBV.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 18 December 1998 | PT BIO FARMA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
SPC Vaksin Hepatitis B Rekombinan.pdf
|
PAR HBV initial upload.pdf
|
- |
