Drug Name: PLASBUMIN 25
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug Name | Active Substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| PLASBUMIN 25 |
|
Dus, 1 vial @ 20 ml | Infus | DKI2590501549C1 | 15 August 2025 | 0001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 09 June 2026 | PT COMBIPHAR | REGISTRASI VARIASI/Penggunaan new in-house working reference standard (CNC193) dan product control (CNC199) untuk pengujian konsentrasi caprylate pada produk Plasbumin®, menggantikan standar in-house sebelumnya | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 03 March 2026 | PT COMBIPHAR | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Perubahan alamat industri farmasi produsen. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 15 August 2025 | PT COMBIPHAR | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Pendaftar dari PT Dipa Pharmalab Intersains menjadi PT Combiphar |
PIL_PI_Plasbumin_25_aug25.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
