Drug Name: SOLIRIS
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug Name | Active Substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| SOLIRIS |
|
Dus, 1 vial @ 30 ml | Larutan Konsentrat Untuk Infus / Intravena | DKI2569700149A1 | 01 May 2025 | 2025 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 23 February 2026 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Protokol kualifikasi WCB baru;Penambahan Bioreliance Corporation 9820 Darnestown Road Rockville, Maryland, 20850 USA sebagai site penyimpanan cell bank dan site in-process testing ( | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 01 December 2025 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Protokol stabilitas obat dan zat aktif ; Prosedur analisis rilis zat aktif dan obat ; Penghapusan time point dari protokol stabilitas zat aktif dan obat | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 01 May 2025 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
SPC_PIL_ACC_SOLIRIS.pdf
|
PAR SOLIRIS.pdf
|
- |
