Nama Obat: SOLIRIS
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| SOLIRIS |
|
Dus, 1 vial @ 30 ml | Larutan Konsentrat Untuk Infus / Intravena | DKI2569700149A1 | 01 Mei 2025 | 2025 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 01 Desember 2025 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Protokol stabilitas obat dan zat aktif ; Prosedur analisis rilis zat aktif dan obat ; Penghapusan time point dari protokol stabilitas zat aktif dan obat | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 01 Mei 2025 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
SPC_PIL_ACC_SOLIRIS.pdf
|
PAR SOLIRIS.pdf
|
- |
