Drug name: FEIBA 500 U, 1000 U, 2500 U
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| FEIBA 500 U, 1000 U, 2500 U |
|
50 U | SERBUK INFUS | DKI2563500380A1 | 27 February 2025 | 2025 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 31 December 2025 | PT. WIGO HEALTH INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan atau penambahan produsen komponen kemasan atau alat kesehatan yang menyertai Obat, tidak termasuk produsen spacer devices untuk metered dose inhaler;Perubahan desain kemasan terkait |
PI_PIL_FEIBA_50_DEC2025.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 27 February 2025 | PT. WIGO HEALTH INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan pendaftar |
PI_FEIBA_ACC-merged.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 08 May 2024 | TAKEDA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan kit alternatif produksi Enzytech untuk uji kadar sitrat pada obat jadi. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 10 June 2022 | TAKEDA INDONESIA | REGISTRASI BARU/Initial |
SPC PIL FEIBA.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
