Assessment Report


Drug Name: HUMALOG KWIKPEN
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Drug Name Active Substance Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
HUMALOG KWIKPEN
  • Insulin glargine 100 iu
  • Insulin lispro 100 iu
 Dus, 5 prefilled pen @ 3 ml INJEKSI DKI2488803343A1 09 October 2025 0001
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
20 May 2026 PT WIGO HEALTH INDONESIA Jl. Soekarno-hatta No. 55 Km 30 K REGISTRASI VARIASI/Penggunaan peralatan baru prinsip operasional berbeda tapi kesamaan pada bahan yang bersentuhan dengan produk; Minor proses produksi zat aktif NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
13 August 2025 PYRIDAM FARMA TBK REGISTRASI VARIASI/Perubahan Penggantian Master Cell Bank;Metode analisis zat aktif;Pada proses fermentasi atau kultur sel;pengurangan tempat produksi ZA,proses pemurnian ZA NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri