Drug Name: ABRYSVO
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug Name | Active Substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ABRYSVO |
|
Dus, 1 vial 120 mcg + 1 pre-filled syringe 0.5 ml + 1 vial adaptor + 1 needle ; Dus, 5 vial 120 mcg + 5 pre-filled syringe 0,5 mL + 5 vial adaptor + 5 needle / | Serbuk injeksi + pelarut / IM | DKI2486102344A1 | 09 December 2024 | 2024 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 13 June 2026 | PT PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan posologi pada populasi immunocompromised mulai usia 18 tahun; Perubahan SPC PIL |
PIL_PI_Abrysvo_May_2026.pdf
|
PAR ABRYSVO_variasi.pdf
|
- |
| 09 June 2026 | PT PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan protokol kualifikasi baku pembanding zat aktif maupun produk jadi pada bagian kriteria penerimaan pengujian relative prefusion content. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 13 May 2026 | PT PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan Schott Pharma Hungary Kft, Lukácsháza, Hungary sebagai alternatif produsen syringe untuk pelarut sterile water.; Penambahan Medistri Kft, Székesfehérvár, Hungary sebagai alternatif | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 02 October 2025 | PT PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Indikasi posologi baru 18-59 tahun dengan peningkatan risiko RSV ; SPC : efek samping, PD, efikasi keamanan klinik, perhatian khusus ; PIL menyesuaikan SPC |
ACC_Abrysvo_SPC_PIL_18-59th-merged.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 18 March 2025 | PT PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/1. Perubahan Ringkasan Karakteristik Produk pada bagian Special warnings and precautions for use, Undesirable effects, Pharmacological properties; 2. Perubahan Informasi Produk untuk Pasien |
ABRYSVO 1.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 09 December 2024 | PT PFIZER INDONESIA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
SPC_ABRYSVO_ACC_merged.pdf
|
PAR BPOM ABRYSVO_upload.pdf
|
- |
| 29 December 0225 | PT PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan shelf-life zat aktif;Perpanjangan shelf-life produk jadi;Perpanjangan shelf-life pelarut |
PI__ABRYSVO_DEC2025.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
