Assessment Report


Nama Obat: ABRYSVO
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
ABRYSVO
  • Tiap dosis mengandung: - Rsv subgroup a stabilised prefusion f antigen 60 mcg - Rsv subgroup b stabilised prefusion f antigen 60 mcg
 Dus, 1 vial 120 mcg + 1 pre-filled syringe 0.5 ml + 1 vial adaptor + 1 needle ; Dus, 5 vial 120 mcg + 5 pre-filled syringe 0,5 mL + 5 vial adaptor + 5 needle / Serbuk injeksi + pelarut / IM DKI2486102344A1 09 Desember 2024 2024
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
02 Oktober 2025 PT PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Indikasi posologi baru 18-59 tahun dengan peningkatan risiko RSV ; SPC : efek samping, PD, efikasi keamanan klinik, perhatian khusus ; PIL menyesuaikan SPC ACC_Abrysvo_SPC_PIL_18-59th-merged.pdf NOT APPLICABLE -
18 Maret 2025 PT PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/1. Perubahan Ringkasan Karakteristik Produk pada bagian Special warnings and precautions for use, Undesirable effects, Pharmacological properties; 2. Perubahan Informasi Produk untuk Pasien ABRYSVO 1.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
09 Desember 2024 PT PFIZER INDONESIA REGISTRASI BARU/INITIAL SPC_ABRYSVO_ACC_merged.pdf PAR BPOM ABRYSVO_upload.pdf -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri