Drug name: AREXVY
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| AREXVY |
|
Dus, 1 vial serbuk injeksi (1 dosis) + 1 vial suspensi injeksi @ 0.5 ml | Serbuk Injeksi + Pelarut | DKI2476704144A1 | 15 October 2024 | 2024 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 June 2025 | GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Informasi Produk: penggabungan brosur |
PI PIL AREXVY.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 29 April 2025 | PT GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/1. Perubahan Informasi Produk (SPC) 2. Perubahan Informasi Produk untuk Pasien (PIL) |
PI_PIL_AREXVY.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 09 March 2025 | PT GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Indikasi baru 50-59 tahun |
SPC PIL AREXVY.pdf
|
PAR arexvy variation.pdf
|
- |
| 13 January 2025 | GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/perubahan sistem penomoran bets | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 27 December 2024 | GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan batas kedaluwarsa Obat dari 24 bulan menjadi 36 bulan. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 15 October 2024 | PT. GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
AREXVY.pdf
|
PAR AREXVY initial.pdf
|
- |
