Assessment Report


Drug Name: NUSAGARD
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Drug Name Active Substance Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
NUSAGARD
  • - HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 6 L1 PROTEIN. HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 11 L1 PROTEIN. HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 16 L1 PROTEIN. HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 18 L1 PROTEIN
 DUS, 10 VIAL @ 0,5 ML; DUS, 1 VIAL @ 0,5 ML Suspensi Injeksi / intramuscular DKI2363602643A1 10 July 2023 2023
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
09 June 2026 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Penambahan Vaccine Vial Monitors (VVM) pada Label vial; Penambahan informasi pembacaan Vaccine Vial Monitors (VVM) pada leaflet produk; Penambahan logo halal pada Label dan kemasan box produk NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
26 May 2026 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Penambahan supplier bahan baku biological origin NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
22 April 2026 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan batas kedaluwarsa Obat dari 36 Bulan menjadi 38 Bulan untuk 20 nomor bets NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
14 December 2025 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Peningkatan jumlah total penggunaan komponen filter; Pembuatan working cell bank (WCB) baru untuk 4 serotype (type 6,11,16,18). NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
20 June 2025 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Penambahan fasilitas fermentasi intermediate dan fasilitas purifikasi; Penambahan metode alternatif untuk intermediate zat aktif NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
10 June 2025 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/1. Protokol kualifikasi cell bank. 2. Penghapusan uji pada pengujian rilis Working Cell Banks dan rilis drug substance intermediate (WCB) Human Papillomavirus (HPV) Type 6, 11, 16 dan 18 dan NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
04 March 2025 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/1. Penambahan Efek Samping - Post marketing experience, yaitu injection-site nodule. 2. Editorial pada Informasi Produk SPC_Nusagard_12FEB25.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
04 March 2025 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/1. Penambahan Efek Samping - Post marketing experience, yaitu injection-site nodule. 2. Editorial pada bagian Special Warnings and Precautions, List of Excipients, dan Special Precautions for NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
27 February 2025 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Perbaikan informasi perhitungan masa kadaluarsa produk pada Dokumen Mutu bagian P.3 Deskripsi Proses Produksi dan Kontrol Proses. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
18 February 2025 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/1. Penambahan Efek Samping injection-site nodule. 2. Editorial Special Warnings and Precautions, List of Excipients, dan Special Precautions SPC_Nusagard.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
17 July 2023 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan industri penanggung jawab pelulusan bets (tidak termasuk pengujian Obat). SPC_Indo_Nusagard_EREG10040912300080.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
17 May 2023 PT BIO FARMA REGISTRASI BARU/Initial SPC Indo Nusagard EREG10040912300080-81.pdf PAR NUSAGARD.pdf -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri