Assessment Report


Nama Obat: NUSAGARD
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
NUSAGARD
  • - HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 6 L1 PROTEIN. HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 11 L1 PROTEIN. HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 16 L1 PROTEIN. HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 18 L1 PROTEIN
 DUS, 10 VIAL @ 0,5 ML; DUS, 1 VIAL @ 0,5 ML Suspensi Injeksi / intramuscular DKI2363602643A1 10 Juli 2023 2023
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
20 Juni 2025 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Penambahan fasilitas fermentasi intermediate dan fasilitas purifikasi; Penambahan metode alternatif untuk intermediate zat aktif NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
10 Juni 2025 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/1. Protokol kualifikasi cell bank. 2. Penghapusan uji pada pengujian rilis Working Cell Banks dan rilis drug substance intermediate (WCB) Human Papillomavirus (HPV) Type 6, 11, 16 dan 18 dan NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
04 Maret 2025 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/1. Penambahan Efek Samping - Post marketing experience, yaitu injection-site nodule. 2. Editorial pada Informasi Produk SPC_Nusagard_12FEB25.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
04 Maret 2025 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/1. Penambahan Efek Samping - Post marketing experience, yaitu injection-site nodule. 2. Editorial pada bagian Special Warnings and Precautions, List of Excipients, dan Special Precautions for NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
27 Februari 2025 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Perbaikan informasi perhitungan masa kadaluarsa produk pada Dokumen Mutu bagian P.3 Deskripsi Proses Produksi dan Kontrol Proses. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
18 Februari 2025 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/1. Penambahan Efek Samping injection-site nodule. 2. Editorial Special Warnings and Precautions, List of Excipients, dan Special Precautions SPC_Nusagard.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
17 Juli 2023 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan industri penanggung jawab pelulusan bets (tidak termasuk pengujian Obat). SPC_Indo_Nusagard_EREG10040912300080.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
17 Mei 2023 PT BIO FARMA REGISTRASI BARU/Initial SPC Indo Nusagard EREG10040912300080-81.pdf PAR NUSAGARD.pdf -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri