Assessment Report


Drug name: ROTAVAC
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Drug name Active substance Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
ROTAVAC
  • Live attenuated human rotavirus (116e strain) 10^5 ffu/serotype
 1.DUS, 30 VIAL @ 5 ML (10 DOSIS) + DUS, 30 DROPPER; 2.DUS, 25 VIAL @ 2.5 ML (5 DOSIS) + DUS, 25 DROPPER. DROPS / PER ORAL DKI2362900236A1 18 February 2023 2023
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
15 August 2025 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Kualifikasi baku pembanding baru terhadap baku pembanding primer internasional yang baru (khusus vaksin) dari BBIL/IWS/61/IP/17/004 menjadi BBIL/IWS/61/IP/22/006. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
08 August 2025 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Penambahan Celcius FFT ready to use sterile bag untuk kemasan primer bulk zat aktif rotavirus 116E NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
04 August 2025 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan sistem kemasan primer untuk penyimpanan dan pengiriman antigen NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
04 August 2025 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Penambahan celcius FFT ready to use sterile bag untuk kemasan primer bulk zat aktif rotavirus 116E. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
04 July 2025 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan cell bank : generasi terbaru working cell bank/WCB Semula 61120001A dan 61120002A Menjadi 61123001A. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
23 June 2025 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: perubahan spesifikasi dan prosedur uji bahan tambahan sesuai ketentuan farnakope NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
20 May 2025 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan spesifikasi kemas primer vial dengan penambahan uji bioburden dan endotoksin NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
29 April 2025 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan kuantitatif dan/atau kualitatif zat tambahan (Sucrose). NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
16 April 2025 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penambahan uji Mycobacteria pada Master dan Working Rotavirus 116E Bank dan IPC terhadap virust harvest samples Rotavirus 116E DS, untuk memenuhi Indian Pharmacopeia 2022 NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
09 April 2025 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: perubahan spesifikasi dan prosedur uji rubber stopper NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
09 April 2025 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: penambahan supler vial dan rubber stopper NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
27 March 2025 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/registrasi variasi penambahan 2D barcode pada box. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
26 March 2025 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIIKASI: Penambahan uji untuk perilisan Zat Aktif (khusus produk bioterapetik, bukan untuk memantau jenis cemaran baru, tidak ada perubahan kriteria penerimaan di luar batas yang disetujui) NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
26 March 2025 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penambahan metode Trizol terhadap metode yang sudah disetujui (Phenol Chloroform method) untuk RNA Extraction pada uji Electropherotyping sebagai metode uji identitas rotavirus un NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
18 March 2025 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Penambahan skala produksi 400 L untuk formulasi produk jadi kemasan 2.5 mL NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
18 March 2025 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Penambahan skala produksi 400 L untuk formulasi produk jadi kemasan 2.5 mL.; Penambahan skala produksi 500 L untuk kemasan 5.0 mL NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
12 March 2025 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Prosedur thawing dari penempatan di waterbath 30°C menjadi thawing di suhu ruang (air thawing) . NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
12 March 2025 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan Working Cell Bank B.60121002A dan B.60121003A menjadi B.60124001A yang berasal dari MCB yang sama yang telah disetujui sebelumnya (B. No. Vero MCB/P/N.BHAMC1>FP.L/N: 3006-104986) NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
12 March 2025 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Prosedur thawing dari penempatan di waterbath 30°C menjadi thawing di suhu ruang (air thawing) . NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
12 March 2025 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan Working Cell Bank B.60121002A dan B.60121003A menjadi B.60124001A yang berasal dari MCB yang sama yang telah disetujui sebelumnya (B. No. Vero MCB/P/N.BHAMC1>FP.L/N: 3006-104986). NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
04 March 2025 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Penggantian walk in incubator menjadi laminar air flow untuk mengeluarkan Vero cells setelah pencucian tripsin pada tahap Vero cell expansion III dan IV. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
15 January 2025 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Penambahan skala produksi Obat jadi: 300 L untuk besar kemasan 2,5 mL.;Penghapusan Optical density pada 280 nm dan Density test dari spesifikasi Bulk.;Perubahan frekuensi pengujian Endotoksin NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
08 January 2025 PT. BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/1.Pelebaran kriteria penerimaan parameter uji description; pengetatan kriteria penerimaan (5 dosis dan 10 dosis) ; penambahan parameter pada spesifikasi NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
09 December 2024 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Pengembalian NIE untuk kemasan DUS, 1 VIAL @ 0.5 ML (1 DOSIS) + 1 DROPPER NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
19 November 2024 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penambahan atau penggantian alat takar yang bukan merupakan bagian dari kemasan primer (tidak termasuk spacer device untuk metered dose inhaler). NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
26 August 2024 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan alamat (redaksional) Produsen tanpa perubahan lokasi; desain kemasan NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
18 February 2023 PT BIO FARMA REGISTRASI BARU/INITIAL SPC_29052023_merged.pdf PAR ROTAVAC EREG10040912200236, EREG10040912200237.pdf -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri