| 15 Agustus 2025 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Kualifikasi baku pembanding baru terhadap baku pembanding primer internasional yang baru (khusus vaksin) dari BBIL/IWS/61/IP/17/004 menjadi BBIL/IWS/61/IP/22/006. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 08 Agustus 2025 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan Celcius FFT ready to use sterile bag untuk kemasan primer bulk zat aktif rotavirus 116E |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 04 Agustus 2025 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan sistem kemasan primer untuk penyimpanan dan pengiriman antigen |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 04 Agustus 2025 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan celcius FFT ready to use sterile bag untuk kemasan primer bulk zat aktif rotavirus 116E. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 04 Juli 2025 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan cell bank : generasi terbaru working cell bank/WCB Semula 61120001A dan 61120002A Menjadi 61123001A. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 23 Juni 2025 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: perubahan spesifikasi dan prosedur uji bahan tambahan sesuai ketentuan farnakope |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 20 Mei 2025 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan spesifikasi kemas primer vial dengan penambahan uji bioburden dan endotoksin |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 29 April 2025 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan kuantitatif dan/atau kualitatif zat tambahan (Sucrose). |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 16 April 2025 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penambahan uji Mycobacteria pada Master dan Working Rotavirus 116E Bank dan IPC terhadap virust harvest samples Rotavirus 116E DS, untuk memenuhi Indian Pharmacopeia 2022 |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 09 April 2025 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: perubahan spesifikasi dan prosedur uji rubber stopper |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 09 April 2025 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: penambahan supler vial dan rubber stopper |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 27 Maret 2025 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/registrasi variasi penambahan 2D barcode pada box. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 26 Maret 2025 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIIKASI: Penambahan uji untuk perilisan Zat Aktif (khusus produk bioterapetik, bukan untuk memantau jenis cemaran baru, tidak ada perubahan kriteria penerimaan di luar batas yang disetujui) |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 26 Maret 2025 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penambahan metode Trizol terhadap metode yang sudah disetujui (Phenol Chloroform method) untuk RNA Extraction pada uji Electropherotyping sebagai metode uji identitas rotavirus un |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 18 Maret 2025 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan skala produksi 400 L untuk formulasi produk jadi kemasan 2.5 mL |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 18 Maret 2025 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan skala produksi 400 L untuk formulasi produk jadi kemasan 2.5 mL.; Penambahan skala produksi 500 L untuk kemasan 5.0 mL |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 12 Maret 2025 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Prosedur thawing dari penempatan di waterbath 30°C menjadi thawing di suhu ruang (air thawing) . |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 12 Maret 2025 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan Working Cell Bank B.60121002A dan B.60121003A menjadi B.60124001A yang berasal dari MCB yang sama yang telah disetujui sebelumnya (B. No. Vero MCB/P/N.BHAMC1>FP.L/N: 3006-104986) |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 12 Maret 2025 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Prosedur thawing dari penempatan di waterbath 30°C menjadi thawing di suhu ruang (air thawing) . |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 12 Maret 2025 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan Working Cell Bank B.60121002A dan B.60121003A menjadi B.60124001A yang berasal dari MCB yang sama yang telah disetujui sebelumnya (B. No. Vero MCB/P/N.BHAMC1>FP.L/N: 3006-104986). |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 04 Maret 2025 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penggantian walk in incubator menjadi laminar air flow untuk mengeluarkan Vero cells setelah pencucian tripsin pada tahap Vero cell expansion III dan IV. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 15 Januari 2025 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan skala produksi Obat jadi: 300 L untuk besar kemasan 2,5 mL.;Penghapusan Optical density pada 280 nm dan Density test dari spesifikasi Bulk.;Perubahan frekuensi pengujian Endotoksin |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 08 Januari 2025 |
PT. BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/1.Pelebaran kriteria penerimaan parameter uji description; pengetatan kriteria penerimaan (5 dosis dan 10 dosis) ; penambahan parameter pada spesifikasi |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 09 Desember 2024 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Pengembalian NIE untuk kemasan DUS, 1 VIAL @ 0.5 ML (1 DOSIS) + 1 DROPPER |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 19 November 2024 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penambahan atau penggantian alat takar yang bukan merupakan bagian dari kemasan primer (tidak termasuk spacer device untuk metered dose inhaler). |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 26 Agustus 2024 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan alamat (redaksional) Produsen tanpa perubahan lokasi; desain kemasan |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 18 Februari 2023 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI BARU/INITIAL |
SPC_29052023_merged.pdf
|
PAR ROTAVAC EREG10040912200236, EREG10040912200237.pdf
|
- |
