| 13 May 2026 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan site produksi Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) Protein (Aqueous) bulk di Multiproduct Manufacturing Area-2 (MMA-2), SEZ 1B 2nd floor; Scale up produksi untuk Hepatitis B surface |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 07 February 2026 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan Working Seed Lot (WSL 196N25001) Haemophilus influenzae type b untuk produksi Hib PRP (Polysaccharide) |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 06 January 2026 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Sistem kemasan primer untuk penyimpanan dan pengiriman antigen bulk Hepatitis B |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 04 December 2025 |
PT. BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Kualifikasi lot baku pembanding baru terhadap baku pembanding yang disetujui. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 27 November 2025 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Manufacturer’s Working Cell Bank (MWCB) baru yaitu lot-09 Hansenula polymorpha for Hepatitis-B bulk production |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 12 March 2025 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Kualifikasi lot baku pembanding baru |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 21 February 2025 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan 100 L Stainless-Steel vesell sebagai wadah pada penyimpanan Bulk Pertussis. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 21 February 2025 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Sistem kemasan primer untuk penyimpanan dan pengiriman antigen Purified Tetanus Toxoid (khusus vaksin): dari Glass Bottle 20 L (USP-Type 1) menjadi Flexsafe Bag 20 L (FLS130041). |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 23 December 2024 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penghapusan diphtheria and tetanus specific toxicity test dari uji pelulusan Final Bulk Vaksin |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 05 November 2024 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI ULANG/RENEWAL |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 17 September 2024 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan tempat pengujian untuk Diphteria component (Vero-cell assay) dan potensi dari Tetanus component (T-ELISA) |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 28 March 2024 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI Kualifikasi lot baku pembanding baru terhadap baku pembanding yang disetujui (termasuk kualifikasi lot baku pembanding sekunder baru terhadap baku pembanding primer yang disetujui) |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 20 December 2023 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI BARU/INITIAL |
SPC PIL PENTAVAC.pdf
|
UPLOAD_PAR PENTAVAC INITIAL.pdf
|
- |
