Nama Obat: PENTAVAC
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| PENTAVAC |
|
Dus, 50 vial @ 5 ml (10 dosis) | Suspensi Injeksi | DKI2340300643A1 | 20 Desember 2023 | 2023 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 12 Maret 2025 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Kualifikasi lot baku pembanding baru | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 21 Februari 2025 | PT BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan 100 L Stainless-Steel vesell sebagai wadah pada penyimpanan Bulk Pertussis. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 21 Februari 2025 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Sistem kemasan primer untuk penyimpanan dan pengiriman antigen Purified Tetanus Toxoid (khusus vaksin): dari Glass Bottle 20 L (USP-Type 1) menjadi Flexsafe Bag 20 L (FLS130041). | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 23 Desember 2024 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Penghapusan diphtheria and tetanus specific toxicity test dari uji pelulusan Final Bulk Vaksin | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 05 November 2024 | PT BIO FARMA | REGISTRASI ULANG/RENEWAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 17 September 2024 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan tempat pengujian untuk Diphteria component (Vero-cell assay) dan potensi dari Tetanus component (T-ELISA) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 28 Maret 2024 | PT BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI Kualifikasi lot baku pembanding baru terhadap baku pembanding yang disetujui (termasuk kualifikasi lot baku pembanding sekunder baru terhadap baku pembanding primer yang disetujui) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 20 Desember 2023 | PT BIO FARMA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
SPC PIL PENTAVAC.pdf
|
UPLOAD_PAR PENTAVAC INITIAL.pdf
|
- |
