Assessment Report


Nama Obat: PENTAVAC
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
PENTAVAC
  • Diphteria toxoid
  • Tetanus toxoid
  • Hepatitis b
  • Haemophilus influenzae type b
  • Inactivated bordetella pertussis
 Dus, 50 vial @ 5 ml (10 dosis) Suspensi Injeksi DKI2340300643A1 20 Desember 2023 2023
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
23 Juli 2026 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penggantian atau penambahan supplier komponen kemasan primer Obat NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
13 Mei 2026 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Penambahan site produksi HBsAg; Scale up produksi untuk HBsAg NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
07 Februari 2026 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Penambahan Working Seed Lot untuk produksi Hib PRP (Polysaccharide) NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
06 Januari 2026 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Sistem kemasan primer untuk penyimpanan dan pengiriman antigen bulk Hepatitis B NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
04 Desember 2025 PT. BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Kualifikasi lot baku pembanding baru terhadap baku pembanding yang disetujui. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
27 November 2025 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Manufacturer’s Working Cell Bank (MWCB) baru NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
12 Maret 2025 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Kualifikasi lot baku pembanding baru NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
21 Februari 2025 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan sistem kemasan primer untuk penyimpanan dan pengiriman antigen (khusus vaksin) NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
23 Desember 2024 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Penghapusan diphtheria and tetanus specific toxicity test dari uji pelulusan Final Bulk Vaksin NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
05 November 2024 PT BIO FARMA REGISTRASI ULANG/RENEWAL NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
17 September 2024 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan tempat pengujian zat aktif NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
28 Maret 2024 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI Kualifikasi lot baku pembanding baru terhadap baku pembanding yang disetujui (termasuk kualifikasi lot baku pembanding sekunder baru terhadap baku pembanding primer yang disetujui) NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
20 Desember 2023 PT BIO FARMA REGISTRASI BARU/INITIAL SPC PIL PENTAVAC.pdf UPLOAD_PAR PENTAVAC INITIAL.pdf -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri