Assessment Report


Drug Name: HERCEPTIN
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Drug Name Active Substance Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
HERCEPTIN
  • TRASTUZUMAB
 DUS, 1 VIAL @ 5 ML LARUTAN INJEKSI ; 600 MG DKI2157509043A1 19 February 2021 -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
19 April 2026 PT MENARINI INDRIA LABORATORIES REGISTRASI VARIASI/Penambahan supplier eksipien.; Perubahan prosedur analitik NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
02 March 2026 PT MENARINI INDRIA LABORATORIES REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Perubahan minor pada prosedur analisa untuk rilis zat aktif. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
12 November 2025 PT MENARINI INDRIA LABORATORIES REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan disain kemasan NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
03 July 2025 PT MENARINI INDRIA LABORATORIES REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Penghapusan QC testing site; Perubahan prosedur analisis zat tambahan sesuai dengan farmakope NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
01 May 2025 PT MENARINI INDRIA LABORATORIES REGISTRASI VARIASI/MINOR : Penambahan metode immunoturbidimetric sebagai metode alternatif untuk penentuan product concentration (titer) dalam uji in-process pada tahap Harvested Cell Culture Fluid (HCCF); Pena NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
09 November 2024 PT MENARINI INDRIA LABORATORIES REGISTRASI VARIASI/MINOR : Penambahan alternative source (Avid Bioservices, Inc, Myfrod Road, California) untuk eksipien Hyaluronidase; Pelebaran kriteria penerimaan eksipien Hyaluronidase; Perubahan produksi e NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
20 August 2024 PT MENARINI INDRIA LABORATORIES REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Penambahan in-line depth filter sebagai pre-load filter sebelum proses Cation-Exchange Chromatography (CEX) NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
19 February 2021 PT MENARINI INDRIA LABORATORIES REGISTRASI VARIASI/MAYOR : Perubahan Pendaftar ACC SPC PIL HERCEPTIN.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri