Nama Obat: HERCEPTIN
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| HERCEPTIN |
|
DUS, 1 VIAL @ 5 ML | LARUTAN INJEKSI ; 600 MG | DKI2157509043A1 | 19 Februari 2021 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 12 November 2025 | PT MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan disain kemasan | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 03 Juli 2025 | PT MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Penghapusan QC testing site; Perubahan prosedur analisis zat tambahan sesuai dengan farmakope | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 01 Mei 2025 | PT MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/MINOR : Penambahan metode immunoturbidimetric sebagai metode alternatif untuk penentuan product concentration (titer) dalam uji in-process pada tahap Harvested Cell Culture Fluid (HCCF); Pena | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 09 November 2024 | PT MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/MINOR : Penambahan alternative source (Avid Bioservices, Inc, Myfrod Road, California) untuk eksipien Hyaluronidase; Pelebaran kriteria penerimaan eksipien Hyaluronidase; Perubahan produksi e | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 20 Agustus 2024 | PT MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Penambahan in-line depth filter sebagai pre-load filter sebelum proses Cation-Exchange Chromatography (CEX) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 19 Februari 2021 | PT MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/MAYOR : Perubahan Pendaftar |
ACC SPC PIL HERCEPTIN.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
