Assessment Report


Drug name: ONCASPAR
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Drug name Active substance Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
ONCASPAR
  • Pegaspargase 750 u
 Dus, 1 vial @ 3,750 units Serbuk Injeksi DKI2068602044A1 29 December 2020 -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
13 August 2025 GENERO PHARMACEUTICALS REGISTRASI VARIASI/Perubahan Ringkasan Karakteristik Produk; Informasi Produk untuk Pasien SPC_PIL_ONCASPAR_2025.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
31 October 2024 PT GENERO PHARMACEUTICALS REGISTRASI VARIASI/1.Posologi baru: penambahan informasi premedikasi "Premedicate patients with paracetamol, an H-1 receptor blocker (e.g. diphenhydramine), and an H-2 receptor blocker (e.g. famotidine) 30-60 m SPC_Oncaspar_Acc_221024-merged.pdf PAR Oncaspar.pdf -
28 May 2024 GENERO PHARMACEUTICALS REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan site penyimpanan cell bank (khusus vaksin, tidak ada perubahan kondisi penyimpanan cell bank dan kondisi transpor cell bank sudah divalidasi) NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
15 May 2024 PT GENERO PHARMACEUTICALS REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan batas kedaluwarsa obat: kemasan sebelum dibuka dari 24 bulan menjadi 36 bulan pada kondisi penyimpanan long term 2-8°C . NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
13 September 2022 PT GENERO PHARMACEUTICALS REGISTRASI VARIASI/Informasi Produk pada bagian Special warnings and precautions for use spc pil oncaspar.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri