Nama Obat: ONCASPAR
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ONCASPAR |
|
Dus, 1 vial @ 3,750 units | Serbuk Injeksi | DKI2068602044A1 | 29 Desember 2020 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 13 Agustus 2025 | GENERO PHARMACEUTICALS | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Ringkasan Karakteristik Produk; Informasi Produk untuk Pasien |
SPC_PIL_ONCASPAR_2025.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 31 Oktober 2024 | PT GENERO PHARMACEUTICALS | REGISTRASI VARIASI/1.Posologi baru: penambahan informasi premedikasi "Premedicate patients with paracetamol, an H-1 receptor blocker (e.g. diphenhydramine), and an H-2 receptor blocker (e.g. famotidine) 30-60 m |
SPC_Oncaspar_Acc_221024-merged.pdf
|
PAR Oncaspar.pdf
|
- |
| 28 Mei 2024 | GENERO PHARMACEUTICALS | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan site penyimpanan cell bank (khusus vaksin, tidak ada perubahan kondisi penyimpanan cell bank dan kondisi transpor cell bank sudah divalidasi) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 15 Mei 2024 | PT GENERO PHARMACEUTICALS | REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan batas kedaluwarsa obat: kemasan sebelum dibuka dari 24 bulan menjadi 36 bulan pada kondisi penyimpanan long term 2-8°C . | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 13 September 2022 | PT GENERO PHARMACEUTICALS | REGISTRASI VARIASI/Informasi Produk pada bagian Special warnings and precautions for use |
spc pil oncaspar.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
