Assessment Report


Drug name: FLUBIO HL
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Drug name Active substance Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
FLUBIO HL
  • - A/DARWIN/9/2021 (H3N2) - LIKE VIRUS (A/DARWIN/6/2021. IVR-227). B/AUSTRIA/1359417/2021- LIKE VIRUS (B/AUSTRIA/1359417/2021. BVR-26). A/VICTORIA/4897/2022(H1N1)PDM09 - LIKE VIRUS (A/VICTORIA/4897/2022. IVR-238)
 DUS, 1 PREFILLED SYRINGE @ 0,5 ML (1 DOSIS) SUSPENSI INJEKSI / INTRAMUSKULAR DKI2055500143B1 28 June 2023 2009
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
24 June 2025 BIO FARMA REGISTRASI ULANG/RENEWAL NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
16 January 2025 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan minor pada proses pembuatan Obat.; Perubahan/penambahan pencantuman logo halal pada kemasan; Perubahan desain kemasan. ACC_PI_PIL_FLUBIO_HL.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
07 January 2025 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Pengetatan kriteria penerimaan pada spesifikasi pelulusan zat tambahan NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
01 January 2020 BIO FARMA REGISTRASI BARU/INITIAL PI_FLUBIO_HL_ACC_merged.pdf PAR FLUBIO HL INITIAL PDF.pdf -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri