Assessment Report


Drug name: PROQUAD
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Drug name Active substance Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
PROQUAD
  • Measles and Mumps and Rubella and Varicella Virus Vaccine Live
 1 VIAL @ 0,5 ML (1 DOSE), 3,00 LOG TCID50 /4,30 LOG TCID50 /3,00 LOG TCID50 /3,99 LOG PFU serbuk injeksi 0.5 ml DKI1863500944A1 10 July 2023 2018
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
11 September 2025 PT ORGANON PHARMA INDONESIA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI/Penghapusan Manufacturer dan Releaser Zat Aktif NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
08 September 2025 PT ORGANON PHARMA INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk (efek samping) SPC PIL PROQUAD.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
15 July 2025 ORGANON PHARMA INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan proses produksi diluent (khusus vaksin) NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
05 May 2025 ORGANON PHARMA INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan suplier bahan baku biologi (seperti fetal calf serum, human serum albumin, tripsin; khusus vaksin), NOTIFIKASI: Perubahan prosedur analisis in-house menjadi prosedur analisis kompen NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
21 August 2024 ORGANON PHARMA INDONESIA TBK REGISTRASI VARIASI/Pelebaran time range pada post-split III untuk inokulasi virus pada substrat sel MRC-5 selama tahap varicella seed production bottles (SPB) dari 132-156 jam menjadi 114-162 jam. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
28 June 2024 ORGANON PHARMA INDONESIA TBK REGISTRASI VARIASI/Perubahan site supplier eksipien Phenol red dari Sigma-Aldrich 6000 North Teutonia Avenue Milwaukee, Wisconsin 53209 USA menjadi Sigma-Aldrich 3050 Spruce Street, Saint Louis, MO 63103, USA NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
05 May 2024 PT. ORGANON PHARMA INDONESIA REGISTRASI ULANG/RENEWAL NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
21 March 2024 ORGANON PHARMA INDONESIA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI Pembuatan WCB baru. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
11 November 2023 ORGANON PHARMA INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Update PI leaflet_dan_PI PROQUAD.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
03 January 2022 ORGANON PHARMA INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Second Dose SPC PIL PROQUAD.pdf Public Assessment Report_PROQUAD (Variation, Second Dose) Copy.pdf -
21 May 2019 ORGANON PHARMA INDONESIA REGISTRASI BARU/INITIAL PROQUAD SPC_removed.pdf PAR Proquad intial (2).pdf -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri