| 26 Mei 2026 |
PT ORGANON PHARMA INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/Pengurangan shelf life bulk zat aktif MMR menjadi 8 tahun. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 18 Februari 2026 |
PT ORGANON PHARMA INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Pembuatan WCB baru. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 11 September 2025 |
PT ORGANON PHARMA INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI/Penghapusan Manufacturer dan Releaser Zat Aktif |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 08 September 2025 |
PT ORGANON PHARMA INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk (efek samping) |
SPC PIL PROQUAD.pdf
|
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 15 Juli 2025 |
ORGANON PHARMA INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan proses produksi diluent (khusus vaksin) |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 05 Mei 2025 |
ORGANON PHARMA INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan suplier bahan baku biologi (seperti fetal calf serum, human serum albumin, tripsin; khusus vaksin), NOTIFIKASI: Perubahan prosedur analisis in-house menjadi prosedur analisis kompen |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 21 Agustus 2024 |
ORGANON PHARMA INDONESIA TBK |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan pada proses fermentasi antigen, propagasi virus/seluler yang berpotensi moderate ; Modifikasi sistem kemasan primer obat |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 28 Juni 2024 |
ORGANON PHARMA INDONESIA TBK |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan site supplier eksipien |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 05 Mei 2024 |
PT. ORGANON PHARMA INDONESIA |
REGISTRASI ULANG/RENEWAL |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 21 Maret 2024 |
ORGANON PHARMA INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI Pembuatan WCB baru. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 11 November 2023 |
ORGANON PHARMA INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/Update PI |
leaflet_dan_PI PROQUAD.pdf
|
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 03 Januari 2022 |
ORGANON PHARMA INDONESIA |
REGISTRASI VARIASI/Second Dose |
SPC PIL PROQUAD.pdf
|
Public Assessment Report_PROQUAD (Variation, Second Dose) Copy.pdf
|
- |
| 21 Mei 2019 |
ORGANON PHARMA INDONESIA |
REGISTRASI BARU/INITIAL |
PROQUAD SPC_removed.pdf
|
PAR Proquad intial (2).pdf
|
- |
