Assessment Report


Drug name: KOMBIGLYZE XR 5 MG / 500 MG
Jenis Obat: OBAT BARU

Drug name Active substance Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
KOMBIGLYZE XR 5 MG / 500 MG
  • SAXAGLIPTIN 5 MG
  • KOMBINASI-METFORMIN BULK 502.5 MG
 5 MG / 500 MG Tablet salut selaput DKI1827900117A1 04 August 2022 -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
13 April 2025 ASTRAZENECA INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik Kombiglyze 5 500 TSS SPC PIL EREG10042212400087.pdf NOT APPLICABLE -
19 January 2023 ASTRAZENECA INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan batas kedaluwarsa Obat: Kemasan belum dibuka. Kombiglyze_XR SPC EREG100422VR12200315.pdf NOT APPLICABLE -
13 July 2022 PT. Astra Zeneca REGISTRASI VARIASI/Penambahan posologi baru Kombiglyze XR Tablet Salut Selaput.pdf NOT APPLICABLE -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri