Nama Obat: KOMBIGLYZE XR 5 MG / 500 MG
Jenis Obat: OBAT BARU
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| KOMBIGLYZE XR 5 MG / 500 MG |
|
5 MG / 500 MG | Tablet salut selaput | DKI1827900117A1 | 04 Agustus 2022 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 13 April 2025 | ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
Kombiglyze 5 500 TSS SPC PIL EREG10042212400087.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 19 Januari 2023 | ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan batas kedaluwarsa Obat: Kemasan belum dibuka. |
Kombiglyze_XR SPC EREG100422VR12200315.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 13 Juli 2022 | PT. Astra Zeneca | REGISTRASI VARIASI/Penambahan posologi baru |
Kombiglyze XR Tablet Salut Selaput.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
