Drug name: MEASLES AND RUBELLA VACCINE
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| MEASLES AND RUBELLA VACCINE |
|
1 dosis, 5 dosis, 10 dosis | SERBUK INJEKSI / INTRAMUSKULAR | DKI1740300244A1 | 25 February 2022 | 2017 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 09 May 2025 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan volume pengisian semula 1 ml/vial menjadi 0,5 ml/vial | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 08 April 2025 | PT BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Modifikasi sistem kemasan primer Obat: perubahan tinggi vial semula 50 mm menjadi 35 mm. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 16 March 2025 | PT BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Working Seed Lot (WSL) dari WSL No 1650M01 menjadi WSL No 1650M02. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 12 February 2025 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Measles in-house reference standard (IHRS) dari no. bets 952N4001 menjadi ME-3/2023. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 30 November 2024 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOATIFIKASI: Perubahan desain kemasan. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 30 August 2024 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan spesifikasi eksipien (kecuali sifat fungsional) untuk memenuhi standar/monografi Farmakope (khusus produk bioterapetik) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 26 June 2024 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan spesifikasi Obat untuk memenuhi standar/monografi Farmakope terbaru (khusus produk bioterapetik) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 20 May 2024 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan seed lot: generasi baru WSL. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 03 May 2024 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan seed lot: generasi baru WSL. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 25 February 2022 | PT BIO FARMA | REGISTRASI BARU/INITIAL 10 DOSIS |
ACC_PI_MEASLES_AND_RUBELLA_VACCINE.pdf
|
MEASLES AND RUBELLA VACCINE Published Assessment Report.pdf
|
- |
| 25 February 2022 | PT BIO FARMA | REGISTRASI BARU/INITIAL 5 DOSIS |
ACC leaflet 240619.pdf
|
MEASLES AND RUBELLA VACCINE Published Assessment Report.pdf
|
- |
| 25 February 2022 | PT BIO FARMA | REGISTRASI BARU/INITIAL 1 DOSIS |
ACC LEAFLET.pdf
|
MEASLES AND RUBELLA VACCINE Published Assessment Report.pdf
|
- |
