| 08 April 2026 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan indikasi baru pada anak, remaja dan dewasa berisiko |
ACC_PIL_MEASLES AND RUBELLA VACCINE.pdf
|
NOT APPLICABLE
|
- |
| 02 Maret 2026 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Penghapusan pengujian Mycoplasma pada tahap Final Bulk dan tahap Virus Pool. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 09 Mei 2025 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan volume pengisian semula 1 ml/vial menjadi 0,5 ml/vial |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 08 April 2025 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Modifikasi sistem kemasan primer Obat: perubahan tinggi vial semula 50 mm menjadi 35 mm. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 16 Maret 2025 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan Working Seed Lot (WSL) dari WSL No 1650M01 menjadi WSL No 1650M02. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 12 Februari 2025 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/Perubahan Measles in-house reference standard (IHRS) dari no. bets 952N4001 menjadi ME-3/2023. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 30 November 2024 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOATIFIKASI: Perubahan desain kemasan. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 30 Agustus 2024 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan spesifikasi eksipien (kecuali sifat fungsional) untuk memenuhi standar/monografi Farmakope (khusus produk bioterapetik) |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 26 Juni 2024 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan spesifikasi Obat untuk memenuhi standar/monografi Farmakope terbaru (khusus produk bioterapetik) |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 20 Mei 2024 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan seed lot: generasi baru WSL. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 03 Mei 2024 |
BIO FARMA |
REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan seed lot: generasi baru WSL. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 25 Februari 2022 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI BARU/INITIAL 10 DOSIS |
ACC_PI_MEASLES_AND_RUBELLA_VACCINE.pdf
|
MEASLES AND RUBELLA VACCINE Published Assessment Report.pdf
|
- |
| 25 Februari 2022 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI BARU/INITIAL 5 DOSIS |
ACC leaflet 240619.pdf
|
MEASLES AND RUBELLA VACCINE Published Assessment Report.pdf
|
- |
| 25 Februari 2022 |
PT BIO FARMA |
REGISTRASI BARU/INITIAL 1 DOSIS |
ACC LEAFLET.pdf
|
MEASLES AND RUBELLA VACCINE Published Assessment Report.pdf
|
- |
