Assessment Report


Drug name: ROTATEQ
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Drug name Active substance Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
ROTATEQ
  • Live reassortant human-bovine rotavirus type g1 2,2 X 10^6 iu
  • Live reassortant human-bovine rotavirus type g2 2,8 X 10^6 iu
  • Live reassortant human-bovine rotavirus type p1 2,3 X 10^6 iu
  • Live reassortant human-bovine rotavirus type g3 2,2 X 10^6 iu - Live reassortant human-bovine rotavirus type g4 2,0 X 10^6 iu
 10 pouch @ 1 tube @ 2 ml CAIRAN ORAL / PER ORAL DKI1063601935A1 15 July 2025 2010
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
26 September 2025 PT ORGANON PHARMA INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk (efek samping) SPC_PIL ROTATEQ.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
15 July 2025 ORGANON PHARMA INDONESIA REGISTRASI ULANG/RENEWAL NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
02 June 2025 PT ORGANON PHARMA INDONESIA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan desain kemasan NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
24 October 2023 PT ORGANON PHARMA INDONESIA TBK REGISTRASI VARIASI/Penambahan copyright trademark pada leaflet dan carton SPC PIL ROTATEQ.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
08 November 2010 PT MERCK SHARP & DOHME INDONESIA, JAKARTA REGISTRASI BARU/INITIAL PI Rotateq 2011.pdf PAR RotaTeq-Initial.pdf -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri