Assessment Report


Nama Obat: ROTATEQ
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
ROTATEQ
  • Live reassortant human-bovine rotavirus type g1 2,2 X 10^6 iu
  • Live reassortant human-bovine rotavirus type g2 2,8 X 10^6 iu
  • Live reassortant human-bovine rotavirus type p1 2,3 X 10^6 iu
  • Live reassortant human-bovine rotavirus type g3 2,2 X 10^6 iu - Live reassortant human-bovine rotavirus type g4 2,0 X 10^6 iu
 10 pouch @ 1 tube @ 2 ml CAIRAN ORAL / PER ORAL DKI1063601935A1 15 Juli 2025 2010
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
26 September 2025 PT ORGANON PHARMA INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk (efek samping) SPC_PIL ROTATEQ.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
15 Juli 2025 ORGANON PHARMA INDONESIA REGISTRASI ULANG/RENEWAL NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
02 Juni 2025 PT ORGANON PHARMA INDONESIA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan desain kemasan NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
24 Oktober 2023 PT ORGANON PHARMA INDONESIA TBK REGISTRASI VARIASI/Penambahan copyright trademark pada leaflet dan carton SPC PIL ROTATEQ.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
08 November 2010 PT MERCK SHARP & DOHME INDONESIA, JAKARTA REGISTRASI BARU/INITIAL PI Rotateq 2011.pdf PAR RotaTeq-Initial.pdf -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri