BPOM - Assessment Report

Drug Name: GONAL - F 300 IU/0,5 ML; 900 IU/1,5 ML; 150 IU

Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Drug Name	Active Substance	Kekuatan	Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat	Nomor Izin Edar (NIE)	Tanggal Terbit NIE terakhir	Tahun NCE
GONAL - F 300 IU/0,5 ML; 900 IU/1,5 ML; 150 IU	Follitropin alfa 900/1.5 IU/mL ~ Follitropin alfa 66 mcg Follitropin alfa 300/0.5 IU/mL ~ Follitropin alfa 22 mcg Follitropin alfa 150 iu	Dus, 1 pre-filled pen + 8 jarum suntik; Dus, 1 pre-filled pen + 20 jarum suntik; Dus, 1 pre-filled pen + 4 jarum suntik	Larutan Injeksi	DKI0980501043A1	27 December 2023	-

Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif

Tanggal Persetujuan	Pendaftar	Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan	Label dan Penandaan	Assessment Report	Notes
31 July 2026	PT MERCK TBK	REGISTRASI VARIASI/Kualifikasi baku pembanding DS pada bets baru dibandingkan dengan baku pembanding yang disetujui; Perubahan protokol kualifikasi baku pembanding DS	NOT APPLICABLE	NOT APPLICABLE	Registrasi Variasi berlaku untuk GONAL-F 300 IU/0.5 ML dan GONAL-F 900 IU/1.5 ML
23 June 2026	PT MERCK TBK	REGISTRASI VARIASI/Perubahan Besar Kemasan (900 IU). Perubahan desain kemasan terkait gambar. Perubahan Informasi Produk dan/atau Label berdasarkan keputusan pemerintah	900_acc.pdf	NOT APPLICABLE	Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
09 June 2026	PT MERCK TBK	REGISTRASI VARIASI/Penghapusan uji in-process terhadap mutu zat aktif; Penambahan batas dan uji in-process pada proses produksi zat aktif ; Pengetatan batas in-process produksi zat aktif	NOT APPLICABLE	NOT APPLICABLE	Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
09 January 2026	MERCK TBK	REGISTRASI VARIASI/Penyempitan batas in-process dalam produksi Obat atau pada produk antara, Penyempitan batas spesifikasi untuk bahan baku/produk antara	NOT APPLICABLE	NOT APPLICABLE	Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
19 December 2025	PT MERCK	REGISTRASI VARIASI/Perubahan perhitungan konsentrasi r-hFSH;Perubahan kriteria penerimaan dalam pelulusan produk jadi;Perubahan redaksi klim kondisi penyimpanan Obat	PI PIL GONAL F DEC25.pdf	NOT APPLICABLE	Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
18 December 2025	PT. MERCK TBK	REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Penyempitan spesifikasi inprocess produk jadi, Penyempitan spesifikasi bahan baku untuk pembuatan zat aktif, Penambahan supplier kemasan primer (untuk kemasan 900IU/1,5mL).	NOT APPLICABLE	NOT APPLICABLE	Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
27 November 2025	PT MERCK TBK	REGISTRASI VARIASI/Metode analisis zat aktif	NOT APPLICABLE	NOT APPLICABLE	Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
19 November 2025	PT MERCK TBK	REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Pengetatan batas spesifikasi IPC selama pembuatan obat ; Penyempitan batas spesifikasi untuk bahan baku/produk antara ; Penambahan produsen komponen kemasan	NOT APPLICABLE	NOT APPLICABLE	Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
11 August 2025	PT MERCK TBK	REGISTRASI VARIASI/Perubahan minor pada pembuatan Obat; Perubahan kondisi penyimpanan Obat; Pengetatan batas spesifikasi pelulusan Obat.	NOT APPLICABLE	NOT APPLICABLE	Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
02 July 2025	MERCK TBK	REGISTRASI VARIASI/Perubahan metode analisis dan kriteria penerimaan pelulusan dan stabilitas zat aktif dan produk jadi	NOT APPLICABLE	NOT APPLICABLE	Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
14 May 2025	PT MERCK TBK	REGISTRASI VARIASI/Perubahan metode analisis zat aktif dan Obat. Pelebaran kriteria penerimaan untuk perilisan zat aktif	NOT APPLICABLE	NOT APPLICABLE	Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.

Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri