Nama Obat: GONAL - F 300 IU/0,5 ML; 900 IU/1,5 ML; 150 IU
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Nama Obat | Zat aktif | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| GONAL - F 300 IU/0,5 ML; 900 IU/1,5 ML; 150 IU |
|
Dus, 1 pre-filled pen + 8 jarum suntik; Dus, 1 pre-filled pen + 20 jarum suntik; Dus, 1 pre-filled pen + 4 jarum suntik | Larutan Injeksi | DKI0980501043A1 | 27 Desember 2023 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 09 Januari 2026 | MERCK TBK | REGISTRASI VARIASI/Penyempitan batas in-process dalam produksi Obat atau pada produk antara, Penyempitan batas spesifikasi untuk bahan baku/produk antara | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 19 Desember 2025 | PT MERCK | REGISTRASI VARIASI/Perubahan perhitungan konsentrasi r-hFSH;Perubahan kriteria penerimaan dalam pelulusan produk jadi;Perubahan redaksi klim kondisi penyimpanan Obat |
PI PIL GONAL F DEC25.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 18 Desember 2025 | PT. MERCK TBK | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Penyempitan spesifikasi inprocess produk jadi, Penyempitan spesifikasi bahan baku untuk pembuatan zat aktif, Penambahan supplier kemasan primer. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 27 November 2025 | PT MERCK TBK | REGISTRASI VARIASI/Metode analisis zat aktif | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 19 November 2025 | PT MERCK TBK | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Pengetatan batas spesifikasi IPC selama pembuatan obat ; Penyempitan batas spesifikasi untuk bahan baku/produk antara ; Penambahan produsen komponen kemasan | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 11 Agustus 2025 | PT MERCK TBK | REGISTRASI VARIASI/Perbaikan perhitungan volume nominal konsentrasi r-hFSH; Perubahan kondisi penyimpanan Obat setelah dibuka;Pengetatan batas spesifikasi pengujian FSH, m-cresol dan methionine | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 02 Juli 2025 | MERCK TBK | REGISTRASI VARIASI/Perubahan metode analisis dan kriteria penerimaan pelulusan dan stabilitas zat aktif dan produk jadi | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 14 Mei 2025 | PT MERCK TBK | REGISTRASI VARIASI/1. Perubahan metode analisis zat aktif dan Obat Pada Identifikasi dan penentuan Oxidized form dan High Molecular Weight (HMW). 2. Pelebaran kriteria penerimaan untuk perilisan zat aktif semul | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
