Assessment Report


Nama Obat: GONAL - F 300 IU/0,5 ML; 900 IU/1,5 ML; 150 IU
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
GONAL - F 300 IU/0,5 ML; 900 IU/1,5 ML; 150 IU
  • Follitropin alfa 900/1.5 IU/mL ~ Follitropin alfa 66 mcg
  • Follitropin alfa 300/0.5 IU/mL ~ Follitropin alfa 22 mcg
  • Follitropin alfa 150 iu
 Dus, 1 pre-filled pen + 8 jarum suntik; Dus, 1 pre-filled pen + 20 jarum suntik; Dus, 1 pre-filled pen + 4 jarum suntik Larutan Injeksi DKI0980501043A1 27 Desember 2023 -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
27 November 2025 PT MERCK TBK REGISTRASI VARIASI/Metode analisis identifikasi glycan mapping zat aktif Menjadi HILIC/IEX-UPLC/FLR; Perubahan kriteria penerimaan untuk spesifikasi glycan mapping dari 177 < Z number < 233 menjadi NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
19 November 2025 PT MERCK TBK REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Pengetatan batas spesifikasi IPC selama pembuatan obat ; Penyempitan batas spesifikasi untuk bahan baku/produk antara ; Penambahan produsen komponen kemasan NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
11 Agustus 2025 PT MERCK TBK REGISTRASI VARIASI/Perbaikan perhitungan volume nominal konsentrasi r-hFSH; Perubahan kondisi penyimpanan Obat setelah dibuka;Pengetatan batas spesifikasi pengujian FSH, m-cresol dan methionine NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
02 Juli 2025 MERCK TBK REGISTRASI VARIASI/Perubahan metode analisis dan kriteria penerimaan pelulusan dan stabilitas zat aktif dan produk jadi NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
14 Mei 2025 PT MERCK TBK REGISTRASI VARIASI/1. Perubahan metode analisis zat aktif dan Obat Pada Identifikasi dan penentuan Oxidized form dan High Molecular Weight (HMW). 2. Pelebaran kriteria penerimaan untuk perilisan zat aktif semul NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri