Assessment Report


Nama Obat: GONAL - F 300 IU/0,5 ML; 900 IU/1,5 ML; 150 IU
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
GONAL - F 300 IU/0,5 ML; 900 IU/1,5 ML; 150 IU
  • Follitropin alfa 900/1.5 IU/mL ~ Follitropin alfa 66 mcg
  • Follitropin alfa 300/0.5 IU/mL ~ Follitropin alfa 22 mcg
  • Follitropin alfa 150 iu
 Dus, 1 pre-filled pen + 8 jarum suntik; Dus, 1 pre-filled pen + 20 jarum suntik; Dus, 1 pre-filled pen + 4 jarum suntik Larutan Injeksi DKI0980501043A1 27 Desember 2023 -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
31 Juli 2026 PT MERCK TBK REGISTRASI VARIASI/Kualifikasi baku pembanding DS pada bets baru dibandingkan dengan baku pembanding yang disetujui; Perubahan protokol kualifikasi baku pembanding DS NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Registrasi Variasi berlaku untuk GONAL-F 300 IU/0.5 ML dan GONAL-F 900 IU/1.5 ML
23 Juni 2026 PT MERCK TBK REGISTRASI VARIASI/Perubahan Besar Kemasan (900 IU). Perubahan desain kemasan terkait gambar. Perubahan Informasi Produk dan/atau Label berdasarkan keputusan pemerintah 900_acc.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
09 Juni 2026 PT MERCK TBK REGISTRASI VARIASI/Penghapusan uji in-process terhadap mutu zat aktif; Penambahan batas dan uji in-process pada proses produksi zat aktif ; Pengetatan batas in-process produksi zat aktif NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
09 Januari 2026 MERCK TBK REGISTRASI VARIASI/Penyempitan batas in-process dalam produksi Obat atau pada produk antara, Penyempitan batas spesifikasi untuk bahan baku/produk antara NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
19 Desember 2025 PT MERCK REGISTRASI VARIASI/Perubahan perhitungan konsentrasi r-hFSH;Perubahan kriteria penerimaan dalam pelulusan produk jadi;Perubahan redaksi klim kondisi penyimpanan Obat PI PIL GONAL F DEC25.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
18 Desember 2025 PT. MERCK TBK REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Penyempitan spesifikasi inprocess produk jadi, Penyempitan spesifikasi bahan baku untuk pembuatan zat aktif, Penambahan supplier kemasan primer (untuk kemasan 900IU/1,5mL). NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
27 November 2025 PT MERCK TBK REGISTRASI VARIASI/Metode analisis zat aktif NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
19 November 2025 PT MERCK TBK REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Pengetatan batas spesifikasi IPC selama pembuatan obat ; Penyempitan batas spesifikasi untuk bahan baku/produk antara ; Penambahan produsen komponen kemasan NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
11 Agustus 2025 PT MERCK TBK REGISTRASI VARIASI/Perubahan minor pada pembuatan Obat; Perubahan kondisi penyimpanan Obat; Pengetatan batas spesifikasi pelulusan Obat. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
02 Juli 2025 MERCK TBK REGISTRASI VARIASI/Perubahan metode analisis dan kriteria penerimaan pelulusan dan stabilitas zat aktif dan produk jadi NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
14 Mei 2025 PT MERCK TBK REGISTRASI VARIASI/Perubahan metode analisis zat aktif dan Obat. Pelebaran kriteria penerimaan untuk perilisan zat aktif NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri