Drug name: AVAXIM 80 U PEDIATRIC
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| AVAXIM 80 U PEDIATRIC |
|
DUS, 1 PREFILLED SYRINGE @ 0,5 ML | INJEKSI / INTRAMUSKULAR | DKI0459702343B1 | 05 November 2022 | 2004 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 18 October 2024 | PT KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/1. Perubahan prosedur analisis penentuan residu Albumin dengan menggunakan ELISA, untuk vaksin Hepatitis A pada tahap RP (purified harvest).;2. Modifikasi control cells observation test menye | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 21 August 2024 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/1. Perubahan spesifikasi Non gamma-irradiated Crystalized Trypsin (bahan baku untuk pembuatan zat aktif) 2. Kualifikasi lot baku pembanding baru yang digunakan untuk pengujian residual bovine | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 21 July 2024 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Update protokol kualifikasi baku pembanding HAV yang digunakan untuk kandungan Antigen Hepatitis A pada Tahap Produk Obat (Validity Follow Up). | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 12 June 2024 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penyempitan batas spesifikasi untuk bahan baku/produk antara. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 16 May 2024 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Generasi baru working seed lot/WSL Hepatitis A (lot FA657989 dan lot FA680757) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 30 January 2023 | PT AVENTIS PHARMA | REGISTRASI VARIASI/Update PI |
UPLOAD_AVAXIM 80 U PEDIATRIK.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 20 May 2021 | PT AVENTIS PHARMA | REGISTRASI VARIASI/Indikasi (penggunaan pada usia 12 bulan sampai 15 tahun); Posologi (rekomendasi pemberian booster direkomendasikan 6-36 bulan setelah pemberian dosis awal) |
SPC AVAXIM 80 U-merged.pdf
|
Public Assessment Report Avaxim 80 U.pdf
|
- |
| 04 February 2004 | PT AVENTIS PHARMA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
AVAXIM 80.pdf
|
PAR AVAXIM 80 U Pediatric initial.pdf
|
- |
