Assessment Report


Nama Obat: AVAXIM 80 U PEDIATRIC
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
AVAXIM 80 U PEDIATRIC
  • Inactivated hepatitis a virus 80 elisa unit
 DUS, 1 PREFILLED SYRINGE @ 0,5 ML INJEKSI / INTRAMUSKULAR DKI0459702343B1 12 Desember 2025 2004
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
08 Juni 2026 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan shelf-life baku pembanding (khusus vaksin, perpanjangan shelf-life baku pembanding sesuai protokol yang disetujui) NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
22 April 2026 PT KALVENTIS SINERGI PHARMA REGISTRASI VARIASI/Notifikasi - Perubahan atau penambahan produsen komponen kemasan atau alat kesehatan yang menyertai Obat NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
30 Maret 2026 PT KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Working seed lot baru yaitu lot FA726187. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
12 Desember 2025 PT. KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama produsen obat, zat aktif dan industri penanggung jawab pelulusan bets ACC_INFORMASI_PRODUK_AVAXIM.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
18 Oktober 2024 PT KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/1. Perubahan prosedur analisis penentuan residu Albumin dengan menggunakan ELISA, untuk vaksin Hepatitis A pada tahap RP (purified harvest).;2. Modifikasi control cells observation test menye NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
21 Agustus 2024 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/1. Perubahan spesifikasi Non gamma-irradiated Crystalized Trypsin (bahan baku untuk pembuatan zat aktif) 2. Kualifikasi lot baku pembanding baru yang digunakan untuk pengujian residual bovine NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
21 Juli 2024 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Update protokol kualifikasi baku pembanding HAV yang digunakan untuk kandungan Antigen Hepatitis A pada Tahap Produk Obat (Validity Follow Up). NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
12 Juni 2024 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penyempitan batas spesifikasi untuk bahan baku/produk antara. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
16 Mei 2024 KALVENTIS SINERGI FARMA REGISTRASI VARIASI/Generasi baru working seed lot/WSL Hepatitis A (lot FA657989 dan lot FA680757) NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
30 Januari 2023 PT AVENTIS PHARMA REGISTRASI VARIASI/Update PI UPLOAD_AVAXIM 80 U PEDIATRIK.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
20 Mei 2021 PT AVENTIS PHARMA REGISTRASI VARIASI/Indikasi (penggunaan pada usia 12 bulan sampai 15 tahun); Posologi (rekomendasi pemberian booster direkomendasikan 6-36 bulan setelah pemberian dosis awal) SPC AVAXIM 80 U-merged.pdf Public Assessment Report Avaxim 80 U.pdf -
04 Februari 2004 PT AVENTIS PHARMA REGISTRASI BARU/INITIAL AVAXIM 80.pdf PAR AVAXIM 80 U Pediatric initial.pdf -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri