Drug name: MODERNA COVID-19 VACCINE-CATALENT INDIANA LLC
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| MODERNA COVID-19 VACCINE-CATALENT INDIANA LLC |
|
DUS, 10 VIAL @ MAXIMUM 15 DOSIS: RANGE 13-15 DOSIS | INJEKSI; 100 MCG | MODERNA COVID-19 VACCINE-CATALENT INDIANA LLC. TIDAK LAGI TERDAFTAR PER 22 NOVEMBER 2023 KARENA PENDAFTAR MENGEMBALIKAN PERSETUJUAN EUA SECARA SUKARELA | 29 November 2021 | 2022 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 17 January 2023 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan batas kedaluwarsa Obat: Kemasan belum dibuka. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | ditolak karena kelengkapan tambahan data melebihi batas waktu yang ditentukan |
| 12 January 2022 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Booster Homologous | NOT APPLICABLE |
MODERNA COVID 19 VACCINE PAR HOMOLOGOUS.pdf
|
Label dan Penandaan untuk registrasi ini not applicable. |
| 12 January 2022 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Booster Heterologous |
FS PIL Moderna Heterologous.pdf
|
MODERNA COVID 19 VACCINE PAR HETEROLOGOUS.pdf
|
- |
| 29 November 2021 | BIO FARMA | REGISTRASI BARU/Initial |
Moderna_factsheet PIL.pdf
|
MODERNA COVID 19 VACCINE PAR INITIAL.pdf
|
- |
