Assessment Report


Drug name: VAKSIN TT
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Drug name Active substance Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
VAKSIN TT
  • Vaksin Tetanus (Tetanus Toksoid)
 10 VIAL @ 10 DOSIS (5 ML) INJEKSI GKL8502901443A1 29 March 0018 1985
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
03 November 2025 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Penambahan parameter pengujian obat ; perubahan sistem penomoran bets NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
03 September 2025 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan supplier bahan baku ; Perubahan proses fermentasi antigen NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
10 February 2025 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Penambahan supplier zat tambahan NaCl yaitu PT. Karya Daya Syafarmasi. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
02 October 2024 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Penetapan shelf life tetanus single harvest menjadi 3 tahun NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE -
02 July 2024 BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Penggantian atau penambahan fasilitas pengemasan sekunder, fasilitas penandaan/penyimpanan atau fasilitas distribusi produk jadi (khusus vaksin, tidak ada perubahan komposisi, proses produksi NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
29 July 2022 PT BIO FARMA REGISTRASI BARU/INITIAL 01698121365.pdf PAR VAKSIN TT INITIAL.pdf -
03 January 2022 PT BIO FARMA REGISTRASI VARIASI/Notifikasi perubahna desain kemasan ACC_LEAFLET_VAKSIN_TT-4.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri