Drug name: EPLERENONE
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| EPLERENONE |
|
50 MG | TABLET SALUT SELAPUT 50 MG/ORAL | GKL2431551617B1 | 30 December 2024 | 2024 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 22 January 2026 | PRATAPA NIRMALA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan atau penambahan produsen Zat Tambahan (Eksipien), Penambahan atau penghilangan garis bagi pada tablet, Perpanjangan batas kedaluwarsa Obat: Kemasan belum dibuka. |
EPLERENONE SPC PIL EREG100191VR12500467 68.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 30 December 2024 | PT PRATAPA NIRMALA | REGISTRASI BARU/- |
Desain_Kemasan_Eplerenone_50_ACC.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
