Drug name: INSULIN GLARGINE
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| INSULIN GLARGINE |
|
DUS, 5 PRE-FILLED PEN @ 3 ML | INJEKSI; 100 U | GKL2311648043A2 | 01 September 2023 | 0001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 12 October 2025 | PT KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan minor pada proses pembuatan Zat Aktif ; Perubahan prosedur analisis untuk perilisan Zat Aktif | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 19 February 2025 | KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/1. Perubahan bentuk dan/atau dimensi kemasan sekunder. 2. Perubahan bahan kemasan sekunder. 3. Perubahan desain kemasan. 4. Perubahan/penambahan pencantuman logo halal pada kemasan. |
Leaflet_-_Insulin_Glargine_Prefilled_Pen.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 26 November 2024 | PT KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan produsen zat tambahan Zinc Chloride dari Merck KGaA, Germany menjadi Merck Life Science Technologies (Nantong) Co., Ltd, China | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 01 November 2024 | PT KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/1. Perubahan kritis proses fermentas,2. Perubahan prosedur analisis in-process control uji purity by HPLC pada step second dan third purification,3. Perubahan kritis proses pemurnian zat akti | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 01 November 2024 | PT KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/Sistem kemasan Obat pada cartridge holder, yaitu perubahan dimensi assembled part length. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 23 October 2024 | KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan shelf life produk jadi dari 18 bulan menjadi 24 bulan | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 26 June 2024 | KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penambahan uji untuk perilisan komponen kemasan primer atau sekunder fungsional Obat (khusus produk bioterapetik) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 15 May 2024 | KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan batas kedaluwarsa Obat dengan kemasan belum dibuka: dari 6 bulan menjadi 18 bulan. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
