Drug name: ZIFIVAX
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ZIFIVAX |
|
1 vial @ 2 dosis (1,0 mL), 1 vial @ 1 dosis (0,5 mL) | INJEKSI | EUA2160800143A1 | 07 October 2021 | 2021 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 11 April 2023 | PT JAKARTA BIOPHARMACEUTICAL INDUSTRY | REGISTRASI VARIASI/Booster Homologous |
FS PIL Zifivax.pdf
|
UPLOAD_PAR ZIFIVAX BOOSTER HOMOLOG.pdf
|
- |
| 05 April 2023 | PT JAKARTA BIOPHARMACEUTICAL INDUSTRY | REGISTRASI VARIASI/Penambahan posologi vaksinasi primer usia 3 tahun dan vaksinasi booster usia 6 tahun | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | DITOLAK (Proses Ditolak System karena kelengkapan tambahan data melebihi batas waktu yang ditentukan) |
| 11 January 2022 | JAKARTA BIOPHARMACEUTICAL INDUSTRY | REGISTRASI VARIASI/booster heterologous |
DOKUMEN_FACT_SHEET_ZIFIVAX_BOOSTER_20220110EN_ACC_BPOM.pdf
|
Zifivax_JBio_final variation.pdf
|
- |
| 07 October 2021 | JAKARTA BIOPHARMACEUTICAL INDUSTRY | REGISTRASI BARU/INITIAL |
ZIFIVAX initial.pdf
|
UPLOAD_PAR ZIFIVAX Initial.pdf
|
- |
