Drug name: CONCERTA 18 MG
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CONCERTA 18 MG |
|
18 MG | KAPLET PELEPASAN LAMBAT/ORAL | DPI1206500506A1 | 31 August 2024 | 2012 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 31 August 2024 | SOHO INDUSTRI PHARMASI | REGISTRASI VARIASI/- |
CONCERTA SPC PIL EREG10006112400073-74 .pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 29 May 2024 | SOHO INDUSTRI PHARMASI | REGISTRASI VARIASI/Penambahan Informasi Produk dalam bahasa Inggris/Indonesia. |
Concerta PIL EREG100061VR12400014 EREG100061VR12400015.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 05 June 2023 | SOHO INDUSTRI PHARMASI | REGISTRASI VARIASI/Pengetatan klim yang berkaitan dengan keamanan |
CONCERTA SPC EREG100061VR12300086 EREG100061VR12300087.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 02 December 2020 | PT. Soho Industri Pharmasi | REGISTRASI VARIASI/Perubahan informasi produk yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan dan memerlukan data uji klinik |
CONCERTA KAPLET PELEPASAN LAMBAT SPC EREG10006111900211 05 Oktober 2020.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 01 January 2015 | - | -/- | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
