Drug name: ZITHROMAX 500 MG
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ZITHROMAX 500 MG |
|
500 MG | Tablet salut selaput | DKL9519804017A1 | 24 May 2020 | 2013 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 21 October 2024 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI ULANG/- |
ZITHROMAX SPC EREG10024112400221 222.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 13 February 2024 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
Zithromax SPC PIL EREG10024112300067.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 06 December 2021 | PT. Pfizer Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
SPC_ACC_ZITHROMAX_SIRUP_KERING_TSS_KSS_EREG10024112000633__SAMPAI_EREG10024112000635.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 28 June 2018 | PT. Pfizer Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan informasi produk yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan dan memerlukan data uji klinik |
Zithromax kaplet salut selaput tablet salut selaput sirup kering dan infus SPC 218241820 - 218241823.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
